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S0014 Kombinationschemotherapie plus Rituximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II

12. Januar 2017 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Bewertung der CHOP Plus Rituximab Plus Involved-Field-Strahlentherapie für die Stadien I, IE und die nicht-bulky Stadien II und IIE, CD20-positive, hochriskante lokalisierte aggressive Histologien des Non-Hodgkin-Lymphoms

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern und einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Rituximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung des zweijährigen progressionsfreien Überlebens nach Behandlung mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) plus Rituximab, gefolgt von Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem mittlerem oder hohem Risiko im Stadium I, IE oder nicht-bulky Stadium II oder IIE hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1 und 8 des ersten Kurses, dann am Tag 1 der Kurse 2 und 3. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 1–2 Stunden, Doxorubicin IV und Vincristin IV am Tag 10 des ersten Kurses. dann am Tag 3 der Kurse 2 und 3. Die Patienten erhalten orales Prednison an den Tagen 10–14 des ersten Kurses, dann an den Tagen 3–7 der Kurse 2 und 3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Kurse wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität. Auf die Chemotherapie folgt eine Strahlentherapie, die 4–5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche verabreicht wird. Die Patienten werden zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I, IE oder nicht-bulky II oder IIE eines der folgenden Subtypen: Diffuse großzellige B-Zell-Mantelzelle Hochgradige B-Zell-, Burkitt- oder Burkitt-ähnliche anaplastische großzellige (B -Zell-Phänotyp) Lymphom muss CD20 exprimieren. Alle Krankheiten müssen in einem einzigen Bestrahlungsanschluss erfasst werden können (einschließlich aller resezierten Krankheiten). Muss mindestens eines der folgenden ungünstigen prognostischen Merkmale aufweisen: Nicht-bulky-Stadium-II- oder nicht-bulky-Stadium-IIE-Krankheit. Vorbei 60 Jahre alt Zubrod-Leistungsstatus 2 Erhöhte Serum-LDH Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine medizinischen Kontraindikationen für eine CHOP-Chemotherapie oder Rituximab. Keine vorherige maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, sofern nicht angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Kein AIDS oder HIV. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Lymphomen Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHOP + Rituximab + RT
3 21-tägige CHOP-Zyklen (Cyclophosphamid 750 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m², Vincristin 1,4 mg/m², Prednison 100 mg x 5 Tage) + Rituximab 375 mg/m² (x 2). Tage für Zyklus 1, x 3 Tage für Zyklen 2-3). RT 4000–5500 cGy, verabreicht in 25 Fraktionen, beginnend 3 Wochen nach Abschluss von CHOP + Rituximab.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m² an den Tagen 1,8 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1-3 der Zyklen 2-3.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m² am Tag 10 von Zyklus 1, dann am Tag 21 der Zyklen 2-3.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
50 mg/m² am Tag 10 von Zyklus 1, dann am Tag 21 der Zyklen 2-3.
Arzneimittel: Prednison
100 mg an den Tagen 10–14 von Zyklus 1, dann an den Tagen 3–7 der Zyklen 2–3.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,4 mg/m² am Tag 10 von Zyklus 1, dann am Tag 3 der Zyklen 2-3.
Strahlung: Strahlentherapie
4000–5500 cGy, verabreicht in 25 Fraktionen, beginnend 3 Wochen nach Abschluss von CHOP + Rituximab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen während der Protokollbehandlung, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich
alle 6 Wochen während der Protokollbehandlung, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067707
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0014 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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