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S0014 联合化疗加利妥昔单抗和放疗治疗 I 期或 II 期非霍奇金淋巴瘤患者

2017年1月12日更新者：Southwest Oncology Group

CHOP 加利妥昔单抗加受累野放疗对 I 期、IE 期和非大体积 II 期和 IIE 期、CD20 阳性、高危局部侵袭性非霍奇金淋巴瘤组织学的评估

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。将化学疗法与单克隆抗体疗法和放射疗法相结合可能会杀死更多的癌细胞。

目的：II 期试验研究联合化疗加利妥昔单抗和放疗治疗 I 期或 II 期非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估 I 期、IE 期或非肿块型 II 期或 IIE 期高风险局部中间或高级非霍奇金淋巴瘤。二。确定这种治疗对这些患者的毒性。

概要：患者在第一个疗程的第 1 天和第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射，然后在第 2 天和第 3 天的第 1 天接受静脉注射。患者在第一个疗程的第 10 天接受环磷酰胺静脉注射 1-2 小时，多柔比星静脉注射和长春新碱静脉注射，然后在第 2 和第 3 疗程的第 3 天。患者在第一个疗程的第 10-14 天接受口服泼尼松，然后在第 2 和第 3 个疗程的第 3-7 天接受口服泼尼松。在没有疾病进展的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程或不可接受的毒性。化疗之后进行放疗，每周 5 天，持续 4-5 周。两年内每 6 个月对患者进行一次随访，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将累计 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、美国、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez、California、美国、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、美国、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、美国、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、美国、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo、Ohio、美国、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland、Oregon、美国、97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、美国、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、美国、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、美国、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、美国、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的 I 期、IE 期或非巨块型 II 期或 IIE 期非霍奇金淋巴瘤，属于以下亚型之一：弥漫性大 B 细胞套细胞高级 B 细胞、伯基特氏或伯基特样间变性大细胞 (B - 仅细胞表型）淋巴瘤必须表达 CD20 所有疾病都必须包含在单个放射端口中（包括任何切除的疾病）必须至少具有以下不良预后特征之一：非肿块型 II 期或非肿块型 IIE 期疾病超过60 岁 Zubrod 表现状态 2 升高的血清 LDH PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。但是，此协议使用以前的术语。

患者特征：年龄：18 岁以上体能状态：Zubrod 0-2 预期寿命：未指定造血：未指定肝脏：未指定肾脏：未指定其他：没有 CHOP 化疗或利妥昔单抗的医学禁忌症在过去 5 年内没有既往恶性肿瘤，除非充分经治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌无艾滋病或艾滋病毒未怀孕或哺乳生育患者必须使用有效的避孕措施

既往同步治疗：生物疗法：无既往单克隆抗体疗法化疗：无既往淋巴瘤化疗内分泌治疗：未指定放疗：无既往淋巴瘤放疗手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：CHOP + 利妥昔单抗 + 放疗 3 个 21 天周期的 CHOP（环磷酰胺 750 mg/m^2、多柔比星 50 mg/m^2、长春新碱 1.4 mg/m^2、泼尼松 100 mg x 5 天）+ 利妥昔单抗 375 mg/m^2（x 2第 1 周期的天数，第 2-3 周期的 x 3 天）。在 CHOP + 利妥昔单抗完成后 3 周开始，RT 4000-5500 cGy 分 25 次给药。	生物：利妥昔单抗 375 mg/m^2 在第 1 个周期的第 1,8 天，然后在第 2-3 个周期的第 1-3 天。药品：环磷酰胺 750 mg/m^2 在第 1 个周期的第 10 天，然后在第 2-3 个周期的第 21 天。药品：盐酸多柔比星 50 mg/m^2 在第 1 个周期的第 10 天，然后在第 2-3 个周期的第 21 天。药品：强的松 100 mg 在第 1 个周期的第 10-14 天，然后在第 2-3 个周期的第 3-7 天。药品：硫酸长春新碱 1.4 mg/m^2 在第 1 个周期的第 10 天，然后在第 2-3 个周期的第 3 天。辐射：放射治疗 CHOP + 利妥昔单抗完成后 3 周开始，分 25 次给予 4000-5500 cGy。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：CHOP + 利妥昔单抗 + 放疗

3 个 21 天周期的 CHOP（环磷酰胺 750 mg/m^2、多柔比星 50 mg/m^2、长春新碱 1.4 mg/m^2、泼尼松 100 mg x 5 天）+ 利妥昔单抗 375 mg/m^2（x 2第 1 周期的天数，第 2-3 周期的 x 3 天）。在 CHOP + 利妥昔单抗完成后 3 周开始，RT 4000-5500 cGy 分 25 次给药。

生物：利妥昔单抗

375 mg/m^2 在第 1 个周期的第 1,8 天，然后在第 2-3 个周期的第 1-3 天。

药品：环磷酰胺

750 mg/m^2 在第 1 个周期的第 10 天，然后在第 2-3 个周期的第 21 天。

药品：盐酸多柔比星

50 mg/m^2 在第 1 个周期的第 10 天，然后在第 2-3 个周期的第 21 天。

药品：强的松

100 mg 在第 1 个周期的第 10-14 天，然后在第 2-3 个周期的第 3-7 天。

药品：硫酸长春新碱

1.4 mg/m^2 在第 1 个周期的第 10 天，然后在第 2-3 个周期的第 3 天。

辐射：放射治疗

CHOP + 利妥昔单抗完成后 3 周开始，分 25 次给予 4000-5500 cGy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：接受方案治疗时每 6 周一次，然后每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次	接受方案治疗时每 6 周一次，然后每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Thomas P. Miller, MD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Persky DO, Unger JM, Spier CM, Stea B, LeBlanc M, McCarty MJ, Rimsza LM, Fisher RI, Miller TP; Southwest Oncology Group. Phase II study of rituximab plus three cycles of CHOP and involved-field radiotherapy for patients with limited-stage aggressive B-cell lymphoma: Southwest Oncology Group study 0014. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6929. Epub 2008 Apr 14.
Miller TP, Unger JM, Spier C, et al.: Effect of adding rituximab to three cycles of CHOP plus involved-field radiotherapy for limited-stage aggressive diffuse B-cell lymphoma (SWOG-0014). [Abstract] Blood 104 (11): A-158, 2004.
Stephens DM, Li H, LeBlanc ML, Puvvada SD, Persky D, Friedberg JW, Smith SM. Continued Risk of Relapse Independent of Treatment Modality in Limited-Stage Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Final and Long-Term Analysis of Southwest Oncology Group Study S8736. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2997-3004. doi: 10.1200/JCO.2015.65.4582. Epub 2016 Jul 5.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月13日

首次发布 (估计)

2004年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2017年1月1日

S0014 联合化疗加利妥昔单抗和放疗治疗 I 期或 II 期非霍奇金淋巴瘤患者

CHOP 加利妥昔单抗加受累野放疗对 I 期、IE 期和非大体积 II 期和 IIE 期、CD20 阳性、高危局部侵袭性非霍奇金淋巴瘤组织学的评估

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号