Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0014 kombinationskemoterapi plus rituximab og strålebehandling til behandling af patienter med trin I eller trin II non-Hodgkins lymfom

12. januar 2017 opdateret af: Southwest Oncology Group

Evaluering af CHOP Plus Rituximab Plus involveret feltstrålebehandling til stadier I, IE og ikke-rumfang II og IIE, CD20 positive, højrisiko lokaliserede aggressive histologier af non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi og strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus rituximab og strålebehandling til behandling af patienter, der har stadium I eller stadium II non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder to års progressionsfri overlevelse efter behandling med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) plus rituximab efterfulgt af strålebehandling hos patienter med stadium I, IE eller ikke-voluminøs stadium II eller IIE højrisiko lokaliseret mellemliggende eller non-Hodgkins lymfom af høj grad. II. Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får rituximab IV på dag 1 og 8 i det første forløb, derefter på dag 1 i forløb 2 og 3. Patienterne får cyclophosphamid IV over 1-2 timer, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 10 i det første forløb. derefter på dag 3 i forløb 2 og 3. Patienterne modtager oral prednison på dag 10-14 i det første forløb, derefter på dag 3-7 i forløb 2 og 3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kemoterapi efterfølges af strålebehandling 5 dage om ugen i 4-5 uger. Patienterne følges hver 6. måned i to år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium I, IE eller non-voluminøs II eller IIE non-Hodgkins lymfom af en af ​​følgende undertyper: Diffus stor B-cellet kappecelle Højkvalitets B-celle, Burkitt's eller Burkitt-lignende Anaplastisk storcelle (B -kun cellefænotype) Lymfom skal udtrykke CD20. Al sygdom skal kunne omfattes i en enkelt strålingsport (inklusive enhver resekeret sygdom) Skal have mindst 1 af følgende uønskede prognostiske egenskaber: Ikke-rumfang stadie II eller ikke-rumfang stadie IIE sygdom Over 60 år Zubrod præstationsstatus på 2 Forhøjet serum LDH Et nyt klassifikationsskema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen medicinske kontraindikationer til CHOP kemoterapi eller rituximab Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen AIDS eller HIV Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere monoklonalt antistofbehandling Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod lymfom Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling mod lymfom Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHOP + Rituximab + RT
3 21-dages cyklusser af CHOP (cyclophosphamid 750 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vincristin 1,4 mg/m^2, prednison 100 mg x 5 dage) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 dage for cyklus 1, x 3 dage for cyklus 2-3). RT 4000-5500 cGy givet i 25 fraktioner startende 3 uger efter afslutning af CHOP + Rituximab.
Biologisk: rituximab
375 mg/m^2 på dag 1,8 i cyklus 1, derefter på dag 1-3 i cyklus 2-3.
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m^2 på dag 10 i cyklus 1, derefter på dag 21 i cyklus 2-3.
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
50 mg/m^2 på dag 10 i cyklus 1, derefter på dag 21 i cyklus 2-3.
Medicin: prednison
100 mg på dag 10-14 i cyklus 1, derefter på dag 3-7 i cyklus 2-3.
Medicin: vincristinsulfat
1,4 mg/m^2 på dag 10 i cyklus 1, derefter på dag 3 i cyklus 2-3.
Stråling: strålebehandling
4000-5500 cGy givet i 25 fraktioner startende 3 uger efter afslutning af CHOP + Rituximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge under protokolbehandling, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt
hver 6. uge under protokolbehandling, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067707
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0014 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner