S0014 Combinación de quimioterapia más rituximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio I o estadio II
Evaluación de CHOP más rituximab más radioterapia de campo involucrado para estadios I, IE y estadios no voluminosos II y IIE, CD20 positivo, histologías agresivas localizadas de alto riesgo de linfoma no Hodgkin
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales y radioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más rituximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin en estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la supervivencia libre de progresión a dos años después del tratamiento con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) más rituximab seguido de radioterapia en pacientes con estadio I, IE o estadio II no voluminoso o IIE de alto riesgo localizado intermedio o Linfoma no Hodgkin de alto grado. II. Determinar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben rituximab IV los días 1 y 8 del primer ciclo, luego el día 1 de los ciclos 2 y 3. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 a 2 horas, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 10 del primer ciclo. luego el día 3 de los ciclos 2 y 3. Los pacientes reciben prednisona oral los días 10 a 14 del primer ciclo, luego los días 3 a 7 de los ciclos 2 y 3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La quimioterapia va seguida de radioterapia administrada 5 días a la semana durante 4-5 semanas. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante dos años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin en estadio I, IE o no voluminoso II o IIE confirmado histológicamente de uno de los siguientes subtipos: Células B grandes difusas Células del manto Células B de alto grado, de Burkitt o similares a Burkitt Células grandes anaplásicas (B (solo fenotipo celular) El linfoma debe expresar CD20 Toda la enfermedad debe poder abarcarse en un solo puerto de radiación (incluida cualquier enfermedad resecada) Debe tener al menos 1 de las siguientes características de pronóstico adverso: Enfermedad no voluminosa en estadio II o no voluminosa en estadio IIE Más de 60 años de edad Estado funcional de Zubrod de 2 LDH sérica elevada El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin contraindicaciones médicas para la quimioterapia CHOP o rituximab Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto adecuadamente cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado o carcinoma in situ del cuello uterino No tiene SIDA ni VIH No está embarazada ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia previa con anticuerpos monoclonales Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el linfoma Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: Sin radioterapia previa para el linfoma Cirugía: No especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHOP + Rituximab + RT
3 ciclos de 21 días de CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, vincristina 1,4 mg/m^2, prednisona 100 mg x 5 días) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 días para el ciclo 1, x 3 días para los ciclos 2-3).
RT 4000-5500 cGy administrados en 25 fracciones comenzando 3 semanas después de completar CHOP + Rituximab.
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375 mg/m^2 en los días 1,8 del ciclo 1, luego en los días 1-3 de los ciclos 2-3.
750 mg/m^2 el día 10 del ciclo 1, luego el día 21 de los ciclos 2-3.
50 mg/m^2 el día 10 del ciclo 1, luego el día 21 de los ciclos 2-3.
100 mg los días 10-14 del ciclo 1, luego los días 3-7 de los ciclos 2-3.
1,4 mg/m^2 el día 10 del ciclo 1, luego el día 3 de los ciclos 2-3.
4000-5500 cGy administrados en 25 fracciones comenzando 3 semanas después de completar CHOP + Rituximab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante el tratamiento del protocolo, luego cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente a partir de entonces
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cada 6 semanas durante el tratamiento del protocolo, luego cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Persky DO, Unger JM, Spier CM, Stea B, LeBlanc M, McCarty MJ, Rimsza LM, Fisher RI, Miller TP; Southwest Oncology Group. Phase II study of rituximab plus three cycles of CHOP and involved-field radiotherapy for patients with limited-stage aggressive B-cell lymphoma: Southwest Oncology Group study 0014. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6929. Epub 2008 Apr 14.
- Miller TP, Unger JM, Spier C, et al.: Effect of adding rituximab to three cycles of CHOP plus involved-field radiotherapy for limited-stage aggressive diffuse B-cell lymphoma (SWOG-0014). [Abstract] Blood 104 (11): A-158, 2004.
- Stephens DM, Li H, LeBlanc ML, Puvvada SD, Persky D, Friedberg JW, Smith SM. Continued Risk of Relapse Independent of Treatment Modality in Limited-Stage Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Final and Long-Term Analysis of Southwest Oncology Group Study S8736. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2997-3004. doi: 10.1200/JCO.2015.65.4582. Epub 2016 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma contiguo de células del manto en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio I
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio I
- Linfoma de Burkitt en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio I
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067707
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S0014 (Otro identificador: SWOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .