S0014 Combinatiechemotherapie plus rituximab en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II non-Hodgkin-lymfoom
Evaluatie van CHOP Plus Rituximab Plus betrokken veldradiotherapie voor stadia I, IE en niet-omvangrijke stadia II en IIE, CD20-positieve, risicovolle gelokaliseerde agressieve histologieën van non-Hodgkin-lymfoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen aan hen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen en bestralingstherapie kan meer kankercellen doden.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus rituximab en bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeling van twee jaar progressievrije overleving na behandeling met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) plus rituximab gevolgd door radiotherapie bij patiënten met stadium I, IE of niet-bulky stadium II of IIE hoog risico gelokaliseerd intermediair of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom. II. Bepaal de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 en 8 van de eerste kuur, daarna op dag 1 van kuur 2 en 3. Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1-2 uur, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 10 van de eerste kuur, daarna op dag 3 van kuur 2 en 3. Patiënten krijgen oraal prednison op dag 10-14 van de eerste kuur, daarna op dag 3-7 van kuur 2 en 3. Behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Chemotherapie wordt gevolgd door radiotherapie gedurende 4-5 weken, 5 dagen per week. Patiënten worden gedurende twee jaar om de zes maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium I, IE of niet-bulky II of IIE non-Hodgkin-lymfoom van een van de volgende subtypes: Diffuse grote B-cel Mantelcel Hoogwaardige B-cel, Burkitt- of Burkitt-achtige anaplastische grote cel (B alleen celfenotype) Lymfoom moet CD20 tot expressie brengen Alle ziekten moeten te omvatten zijn in een enkele bestralingspoort (inclusief elke gereseceerde ziekte) Moet ten minste 1 van de volgende ongunstige prognostische kenmerken hebben: Niet-omvangrijke stadium II of niet-omvangrijke stadium IIE ziekte Over 60 jaar Zubrod-prestatiestatus van 2 Verhoogde serum-LDH Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen medische contra-indicaties voor CHOP-chemotherapie of rituximab Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen aids of hiv niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere therapie met monoklonale antilichamen Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor lymfoom Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor lymfoom Chirurgie: Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHOP + rituximab + RT
3 cycli van 21 dagen CHOP (cyclofosfamide 750 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, vincristine 1,4 mg/m^2, prednison 100 mg x 5 dagen) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 dagen voor cyclus 1, x 3 dagen voor cycli 2-3).
RT 4000-5500 cGy gegeven in 25 fracties vanaf 3 weken na voltooiing van CHOP + Rituximab.
|
375 mg/m^2 op dag 1,8 van cyclus 1, daarna op dag 1-3 van cyclus 2-3.
750 mg/m^2 op dag 10 van cyclus 1, daarna op dag 21 van cyclus 2-3.
50 mg/m^2 op dag 10 van cyclus 1, daarna op dag 21 van cyclus 2-3.
100 mg op dag 10-14 van cyclus 1, daarna op dag 3-7 van cyclus 2-3.
1,4 mg/m^2 op dag 10 van cyclus 1, daarna op dag 3 van cycli 2-3.
4000-5500 cGy gegeven in 25 fracties vanaf 3 weken na voltooiing van CHOP + Rituximab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 6 weken tijdens protocolbehandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks
|
elke 6 weken tijdens protocolbehandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Persky DO, Unger JM, Spier CM, Stea B, LeBlanc M, McCarty MJ, Rimsza LM, Fisher RI, Miller TP; Southwest Oncology Group. Phase II study of rituximab plus three cycles of CHOP and involved-field radiotherapy for patients with limited-stage aggressive B-cell lymphoma: Southwest Oncology Group study 0014. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6929. Epub 2008 Apr 14.
- Miller TP, Unger JM, Spier C, et al.: Effect of adding rituximab to three cycles of CHOP plus involved-field radiotherapy for limited-stage aggressive diffuse B-cell lymphoma (SWOG-0014). [Abstract] Blood 104 (11): A-158, 2004.
- Stephens DM, Li H, LeBlanc ML, Puvvada SD, Persky D, Friedberg JW, Smith SM. Continued Risk of Relapse Independent of Treatment Modality in Limited-Stage Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Final and Long-Term Analysis of Southwest Oncology Group Study S8736. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2997-3004. doi: 10.1200/JCO.2015.65.4582. Epub 2016 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- aaneengesloten stadium II mantelcellymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II mantelcellymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen Burkitt-lymfoom
- stadium I mantelcellymfoom
- stadium I volwassen Burkitt-lymfoom
- aaneengesloten stadium II volwassen Burkitt-lymfoom
- aaneengesloten stadium II volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium I volwassen diffuus grootcellig lymfoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067707
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0014 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .