S0014 Kombinasjonskjemoterapi pluss rituximab og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II non-Hodgkins lymfom
Evaluering av CHOP Plus Rituximab Plus involvert feltstrålebehandling for stadier I, IE og ikke-voluminøse stadier II og IIE, CD20 Positive, høyrisiko lokaliserte aggressive histologier av non-Hodgkins lymfom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Å kombinere kjemoterapi med monoklonal antistoffterapi og strålebehandling kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss rituximab og strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium I eller stadium II non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder to års progresjonsfri overlevelse etter behandling med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) pluss rituximab etterfulgt av strålebehandling hos pasienter med stadium I, IE eller ikke-voluminøs stadium II eller IIE høyrisiko lokalisert intermediær eller høygradig non-Hodgkins lymfom. II. Bestem toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får rituximab IV på dag 1 og 8 i den første kuren, deretter på dag 1 i kur 2 og 3. Pasienter får cyklofosfamid IV over 1-2 timer, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 10 av første kur. deretter på dag 3 av kurs 2 og 3. Pasienter får oral prednison på dag 10-14 i første kurs, deretter på dag 3-7 av kurs 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kjemoterapi etterfølges av strålebehandling 5 dager i uken i 4-5 uker. Pasientene følges hver 6. måned i to år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium I, IE, eller ikke-bulky II eller IIE non-Hodgkins lymfom av en av følgende undertyper: Diffus stor B-cellet mantelcelle Høygradig B-celle, Burkitts eller Burkitt-lignende Anaplastisk storcelle (B -Kun cellefenotype) Lymfom må uttrykke CD20. All sykdom må kunne omfattes i en enkelt stråleport (inkludert eventuell reseksjonert sykdom) Må ha minst 1 av følgende uønskede prognostiske trekk: Ikke-bulky stadium II eller ikke-bulky stadium IIE sykdom Over 60 år Zubrod ytelsesstatus på 2 Forhøyet serum LDH Et nytt klassifiseringsskjema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen medisinske kontraindikasjoner mot CHOP kjemoterapi eller rituximab Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitel hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen AIDS eller HIV Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere monoklonal antistoffbehandling Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for lymfom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for lymfom Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHOP + Rituximab + RT
3 21-dagers sykluser med CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m^2, doksorubicin 50 mg/m^2, vinkristin 1,4 mg/m^2, prednison 100 mg x 5 dager) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 dager for syklus 1, x 3 dager for syklus 2-3).
RT 4000-5500 cGy gitt i 25 fraksjoner med start 3 uker etter fullføring av CHOP + Rituximab.
|
375 mg/m^2 på dag 1,8 i syklus 1, deretter på dag 1-3 i syklus 2-3.
750 mg/m^2 på dag 10 i syklus 1, deretter på dag 21 i syklus 2-3.
50 mg/m^2 på dag 10 i syklus 1, deretter på dag 21 i syklus 2-3.
100 mg på dag 10-14 i syklus 1, deretter på dag 3-7 i syklus 2-3.
1,4 mg/m^2 på dag 10 i syklus 1, deretter på dag 3 i syklus 2-3.
4000-5500 cGy gitt i 25 fraksjoner med start 3 uker etter fullføring av CHOP + Rituximab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke under protokollbehandling, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter årlig
|
hver 6. uke under protokollbehandling, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Persky DO, Unger JM, Spier CM, Stea B, LeBlanc M, McCarty MJ, Rimsza LM, Fisher RI, Miller TP; Southwest Oncology Group. Phase II study of rituximab plus three cycles of CHOP and involved-field radiotherapy for patients with limited-stage aggressive B-cell lymphoma: Southwest Oncology Group study 0014. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6929. Epub 2008 Apr 14.
- Miller TP, Unger JM, Spier C, et al.: Effect of adding rituximab to three cycles of CHOP plus involved-field radiotherapy for limited-stage aggressive diffuse B-cell lymphoma (SWOG-0014). [Abstract] Blood 104 (11): A-158, 2004.
- Stephens DM, Li H, LeBlanc ML, Puvvada SD, Persky D, Friedberg JW, Smith SM. Continued Risk of Relapse Independent of Treatment Modality in Limited-Stage Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Final and Long-Term Analysis of Southwest Oncology Group Study S8736. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2997-3004. doi: 10.1200/JCO.2015.65.4582. Epub 2016 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksen Burkitt lymfom
- stadium I mantelcellelymfom
- stadium I voksen Burkitt lymfom
- sammenhengende stadium II voksen Burkitt lymfom
- sammenhengende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- stadium I voksent diffust storcellet lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067707
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0014 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .