S9901 ステージ III またはステージ IV のホジキン病男性の治療における末梢幹細胞移植を伴うまたは伴わない併用化学療法
2013年1月22日 更新者：Southwest Oncology Group
進行性ホジキン病に関する国際予後因子プロジェクトによって定義された進行期の予後不良ホジキン病患者を対象とした、早期高用量化学療法および自家幹細胞移植と従来用量のABVD化学療法を比較するランダム化第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。 ホジキン病の治療において、末梢幹細胞移植の有無にかかわらず、併用化学療法がより効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: ステージ III またはステージ IV のホジキン病男性の治療における末梢幹細胞移植の有無による併用化学療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
目的:
- ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジンで治療したステージIIIまたはIVのホジキン病患者の、自家末梢血幹細胞移植および大量化学療法の有無にかかわらず、無増悪生存期間と全生存期間を比較します。
- これらの患者に対するこれらの治療計画の毒性効果を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、予後不良因子の数 (3 対 4 対 5) および疾患の段階 (III 対 IV) に従って層別化されます。
患者は、1日目と15日目に、5分間にわたるドキソルビシンIV、10分間にわたるブレオマイシンIV、5分間にわたるビンブラスチンIV、および15〜30分間にわたるダカルバジンIVからなる導入化学療法を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 5 コース繰り返されます。 導入化学療法の 5 コース後に少なくとも部分的な奏効を示し、血球数が回復した患者は、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。
- アーム I: 患者はさらに 3 コースの導入化学療法を受け、合計 8 コースを受けます。
- アーム II: 患者はさらに 1 コースの導入化学療法を受け、その後幹細胞を採取します。 その後、患者は、-6～-4日目に2時間かけてカルムスチンIV、-4日目に4時間かけてエトポシドIV、-2日目にシクロホスファミドIVという大量化学療法を受ける。 患者は0日目に自家末梢血幹細胞移植を受けます。
患者は60日後、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される患者数: 4 年間で約 460 人の患者がこの研究に参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Maine
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Togus、Maine、アメリカ、04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
以下の特徴のうち少なくとも 3 つを備え、組織学的に確認されたステージ III または IV のホジキン病:
- アルブミン 4.0mg/dL未満
- ヘモグロビン 10.5 g/dL 未満
- 白血球増加症少なくとも15,000/mm^3
- リンパ球減少症が600/mm^3未満、または全白血球の8%未満
- 男性の性別
- 45歳以上
- ステージ IV の疾患
- 二次元的に測定可能な病気
- 研究後42日以内に両側または片側の骨髄穿刺および生検を実施
- 研究後42日以内の胸部X線検査が陰性である、または
- 研究後28日以内に胸部X線検査を実施
- 研究後42日以内の胸部、腹部、骨盤のCTスキャンが陰性である、または
- 研究後28日以内に実施された胸部、腹部、骨盤のCTスキャン
- リンパ腫、骨髄異形成症候群、または白血病の病歴がないこと
- ホジキン病によるCNSの関与なし
患者の特徴:
年：
- 15～65
パフォーマンスステータス:
- ズブロド 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 病気の特徴を参照
肝臓:
- 病気の特徴を参照
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下（ホジキン病による肝臓浸潤による上昇を除く）
- リンパ腫関連の肝機能障害は許可される
腎臓:
- クレアチニンがULNの2.0倍以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- リンパ腫関連の腎機能障害は許可される
心臓血管:
- 冠動脈疾患、心筋症、うっ血性心不全、または治療を必要とする不整脈がないこと
- 正常駆出率
- 活動性心疾患を示唆する重大な心電図異常はない
肺:
- DLCO を少なくとも 60% または修正
- FEV1 少なくとも 60% が予測される
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV やエイズがない
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
- 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染がない*
- 連続 3 日間無熱* 注: *研究のランダム化部分の前
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 研究の35日以内にABVDの単回コース（ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン）を除いて、ホジキン病に対する化学療法を行っていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- ホジキン病に対する放射線治療歴なし
手術：
- 指定されていない
他の：
- 以前の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の投与から少なくとも 3 日（基礎リンパ腫に伴う予防療法または発熱を除く）（研究のランダム化部分の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルコール度数 x 5 + アルコール度数 x 3
患者は28日サイクルのABVDを5回受ける（ドキソルビシン25mg/m^2、ブレオマイシン10U/m^2、ビンブラスチン6mg/m^2、ダカルバジン375mg/m^2をいずれも1日目と15日目）。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
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ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 10 U/m^2 を投与。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 375 mg/m^2。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 25 mg/m^2。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 6 mg/m^2。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
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実験的：ABVD x 5 + ABVD x 1 + HDT + PBSCT
患者は28日サイクルのABVDを5回受ける（ドキソルビシン25mg/m^2、ブレオマイシン10U/m^2、ビンブラスチン6mg/m^2、ダカルバジン375mg/m^2をいずれも1日目と15日目）。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
移植群に無作為に割り当てられた患者は、-7 日目に実際の体重 1 kg あたり 2 x 10^6 個の CD34+ 血液単核球が収集されました。
高用量療法は、-6～-4日目にBCNU 150/m^2、-4日目にエトポシド60 mg/kg、-2日目にシクロホスファミド100 mg/kgで構成されます。
末梢血幹細胞は0日目に注入されます。
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ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 10 U/m^2 を投与。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 375 mg/m^2。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 25 mg/m^2。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
ABVD の 28 日サイクルを 5 回、1 日目と 15 日目に 6 mg/m^2。
その後、疾患の進行のない患者は、さらに 3 サイクルの ABVD またはさらに 1 サイクルの ABVD + 高用量療法 + 幹細胞移植のいずれかに無作為に割り付けられます。
-6〜-4日目（移植の4〜6日前）に150/m^2。
他の名前：
-2日目(移植の2日前)に100mg/kg。
-4日目（移植の4日前）に60 mg/kg。
2 x 10^6 CD34+ 血液単核球/実際の体重 kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：プロトコール治療中は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年
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プロトコール治療中は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療中は3か月ごと、その後は6か月ごと
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治療中は3か月ごと、その後は6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ellen R. Gaynor, MD、Loyola University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067708
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S9901 (その他の識別子：SWOG)
- CLB-59802 (その他の識別子：CALGB)
- E-S9901 (その他の識別子：ECOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸ブレオマイシンの臨床試験
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana終了しました