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S9901 Kombinationschemotherapie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Männern mit Morbus Hodgkin im Stadium III oder IV

22. Januar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer frühen Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation mit einer ABVD-Chemotherapie in konventioneller Dosierung für Patienten mit Morbus Hodgkin im fortgeschrittenen Stadium mit schlechter Prognose gemäß der Definition des International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung der Hodgkin-Krankheit wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Männern mit Morbus Hodgkin im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit Hodgkin-Krankheit im Stadium III oder IV, die mit Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin mit oder ohne autologe periphere Blutstammzelltransplantation und Hochdosis-Chemotherapie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl schlechter Prognosefaktoren (3 vs. 4 vs. 5) und dem Krankheitsstadium (III vs. IV) stratifiziert.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 eine Induktionschemotherapie bestehend aus Doxorubicin IV über 5 Minuten, Bleomycin IV über 10 Minuten, Vinblastin IV über 5 Minuten und Dacarbazin IV über 15–30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 5 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach dem fünften Zyklus der Induktionschemotherapie zumindest teilweise auf die Behandlung ansprechen und deren Blutbild sich erholt hat, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 zusätzliche Kurse einer Induktionschemotherapie für insgesamt 8 Kurse.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine zusätzliche Induktionschemotherapie, gefolgt von der Stammzellentnahme. Anschließend erhalten die Patienten eine hochdosierte Chemotherapie mit Carmustin IV über 2 Stunden an den Tagen -6 bis -4, Etoposid IV über 4 Stunden am Tag -4 und Cyclophosphamid IV am Tag -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.

Die Patienten werden alle 60 Tage beobachtet, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 460 Patienten werden innerhalb von 4 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Morbus Hodgkin im Stadium III oder IV mit mindestens 3 der folgenden Merkmale:

    • Albumin weniger als 4,0 mg/dl
    • Hämoglobin weniger als 10,5 g/dl
    • Leukozytose mindestens 15.000/mm^3
    • Lymphozytopenie weniger als 600/mm^3 oder weniger als 8 % der gesamten weißen Blutkörperchen
    • Männliches Geschlecht
    • Mindestens 45 Jahre alt
    • Krankheit im Stadium IV
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Bilaterale oder einseitige Knochenmarkpunktion und -biopsie wurden innerhalb von 42 Tagen nach der Studie durchgeführt
  • Negatives Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb von 42 Tagen nach der Studie ODER
  • Innerhalb von 28 Tagen nach der Studie wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt
  • Negativer CT-Scan von Thorax, Bauch und Becken innerhalb von 42 Tagen nach der Studie ODER
  • CT-Scan von Thorax, Bauch und Becken wurde innerhalb von 28 Tagen nach der Studie durchgeführt
  • Keine Vorgeschichte von Lymphomen, myelodyplastischem Syndrom oder Leukämie
  • Keine ZNS-Beteiligung durch Morbus Hodgkin

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 bis 65

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Anstieg ist auf eine Leberinfiltration durch Morbus Hodgkin zurückzuführen)
  • Lymphombedingte Leberfunktionsstörung zulässig

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 2,0-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Lymphombedingte Nierenfunktionsstörung zulässig

Herz-Kreislauf:

  • Keine koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen
  • Auswurffraktion normal
  • Keine signifikanten EKG-Anomalien, die auf eine aktive Herzerkrankung hinweisen

Pulmonal:

  • Korrigierter DLCO um mindestens 60 % ODER
  • FEV1 mindestens 60 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein HIV oder AIDS
  • Keine anderen bösartigen Vorerkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion*
  • An 3 aufeinanderfolgenden Tagen fieberfrei* HINWEIS: *Vor dem Randomisierungsteil der Studie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Morbus Hodgkin, außer einer einmaligen Behandlung mit ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) innerhalb von 35 Tagen nach der Studie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Morbus Hodgkin

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 3 Tage seit der vorherigen Einnahme von Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika (mit Ausnahme einer prophylaktischen Therapie oder Fieber im Zusammenhang mit einem zugrunde liegenden Lymphom) (für den Randomisierungsteil der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABVD x 5 + ABVD x 3
Die Patienten erhalten 5 28-Tage-Zyklen ABVD (Doxorubicin 25 mg/m², Bleomycin 10 U/m², Vinblastin 6 mg/m², Dacarbazin 375 mg/m², alle an den Tagen 1 und 15). Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Biologisch: Bleomycinsulfat
10 U/m², verabreicht an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m² an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
25 mg/m² an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m² an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Experimental: ABVD x 5 + ABVD x 1 + HDT + PBSCT
Die Patienten erhalten 5 28-Tage-Zyklen ABVD (Doxorubicin 25 mg/m², Bleomycin 10 U/m², Vinblastin 6 mg/m², Dacarbazin 375 mg/m², alle an den Tagen 1 und 15). Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt. Bei Patienten, die in den Transplantationsarm randomisiert wurden, wurden am Tag -7 2 ​​x 10^6 mononukleäre CD34+-Blutzellen/kg tatsächliches Körpergewicht gesammelt. Die Hochdosistherapie besteht aus BCNU 150/m² an den Tagen -6 bis -4, Etoposid 60 mg/kg am Tag -4 und Cyclophosphamid 100 mg/kg am Tag -2. Periphere Blutstammzellen werden am Tag 0 infundiert.
Biologisch: Bleomycinsulfat
10 U/m², verabreicht an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m² an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
25 mg/m² an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m² an den Tagen 1 und 15 für 5 28-tägige ABVD-Zyklen. Patienten ohne Krankheitsprogression werden dann randomisiert entweder drei weiteren ABVD-Zyklen oder einem weiteren ABVD-Zyklus + Hochdosistherapie + Stammzelltransplantation zugeteilt.
Arzneimittel: Carmustin
150/m² an den Tagen -6 bis -4 (4-6 Tage vor der Transplantation).
Andere Namen:
  • BCNU
Arzneimittel: Cyclophosphamid
100 mg/kg am Tag -2 (2 Tage vor der Transplantation).
Arzneimittel: Etoposid
60 mg/kg am Tag -4 (4 Tage vor der Transplantation).
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
2 x 10^6 CD34+ mononukleäre Blutzellen/kg tatsächliches Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate während der Protokollbehandlung, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich
alle 3 Monate während der Protokollbehandlung, dann alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Behandlung alle 3 Monate, danach alle 6 Monate
Während der Behandlung alle 3 Monate, danach alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: Ellen R. Gaynor, MD, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067708
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9901 (Andere Kennung: SWOG)
  • CLB-59802 (Andere Kennung: CALGB)
  • E-S9901 (Andere Kennung: ECOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Bleomycinsulfat

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