Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9901 Combinatiechemotherapie met of zonder perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van mannen met de ziekte van Hodgkin in stadium III of stadium IV

22 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin vroege hogedosischemotherapie en een autologe stamceltransplantatie worden vergeleken met conventionele dosis ABVD-chemotherapie voor patiënten met een gevorderd stadium Slechte prognose De ziekte van Hodgkin zoals gedefinieerd door het International Prognostic Factors Project on Advanced Hodgkin's Disease

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is met of zonder perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van de ziekte van Hodgkin.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder perifere stamceltransplantatie te vergelijken bij de behandeling van mannen met de ziekte van Hodgkin in stadium III of stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk progressievrije en algehele overleving van patiënten met stadium III of IV van de ziekte van Hodgkin die werden behandeld met doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine met of zonder autologe perifere bloedstamceltransplantatie en hooggedoseerde chemotherapie.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze behandelingsregimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens het aantal slechte prognostische factoren (3 versus 4 versus 5) en stadium van de ziekte (III versus IV).

Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit doxorubicine IV gedurende 5 minuten, bleomycine IV gedurende 10 minuten, vinblastine IV gedurende 5 minuten en dacarbazine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 5 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons vertonen na de vijfde kuur van inductiechemotherapie en bij wie het bloedbeeld is hersteld, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 3 aanvullende kuren inductiechemotherapie voor een totaal van 8 kuren.
  • Arm II: Patiënten krijgen 1 aanvullende kuur met inductiechemotherapie gevolgd door stamcelverzameling. Patiënten krijgen vervolgens hooggedoseerde chemotherapie met carmustine IV gedurende 2 uur op dag -6 tot -4, etoposide IV gedurende 4 uur op dag -4 en cyclofosfamide IV op dag -2. Patiënten ondergaan autologe perifere bloedstamceltransplantatie op dag 0.

Patiënten worden gedurende 60 dagen gevolgd, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 460 patiënten zullen binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III of IV van de ziekte van Hodgkin met ten minste 3 van de volgende kenmerken:

    • Albumine minder dan 4,0 mg/dL
    • Hemoglobine minder dan 10,5 g/dl
    • Leukocytose minimaal 15.000/mm^3
    • Lymfocytopenie minder dan 600/mm^3 of minder dan 8% van de totale WBC
    • Mannelijk geslacht
    • Minstens 45 jaar oud
    • Stadium IV ziekte
  • Bidimensionaal meetbare ziekte
  • Bilaterale of unilaterale beenmergaspiratie en biopsie uitgevoerd binnen 42 dagen na studie
  • Negatieve thoraxfoto binnen 42 dagen na studie OF
  • X-thorax uitgevoerd binnen 28 dagen na studie
  • Negatieve CT-scan van thorax, buik en bekken binnen 42 dagen na onderzoek OF
  • CT-scan van thorax, buik en bekken uitgevoerd binnen 28 dagen na studie
  • Geen voorgeschiedenis van lymfoom, myelodyplastisch syndroom of leukemie
  • Geen betrokkenheid van het CZS door de ziekte van Hodgkin

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 15 tot 65

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij verhoging als gevolg van leverinfiltratie door de ziekte van Hodgkin)
  • Lymfoomgerelateerde leverdisfunctie toegestaan

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2,0 keer ULN
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Lymfoomgerelateerde nierdisfunctie toegestaan

Cardiovasculair:

  • Geen coronaire hartziekte, cardiomyopathie, congestief hartfalen of aritmieën die therapie vereisen
  • Ejectiefractie normaal
  • Geen significante ECG-afwijkingen die wijzen op een actieve hartaandoening

long:

  • Gecorrigeerde DLCO ten minste 60% OF
  • FEV1 tenminste 60% voorspeld

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen hiv of aids
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie*
  • Geen koorts gedurende 3 opeenvolgende dagen* OPMERKING: *Voorafgaand aan het randomisatiegedeelte van de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor de ziekte van Hodgkin, behalve een eenmalige kuur ABVD (doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine) binnen 35 dagen na studie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor de ziekte van Hodgkin

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Ten minste 3 dagen sinds eerdere antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen (behalve voor profylactische therapie of koorts geassocieerd met onderliggend lymfoom) (voor randomisatiegedeelte van onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ABVD x 5 + ABVD x 3
Patiënten krijgen 5 cycli van 28 dagen ABVD (doxorubicine 25 mg/m^2, bleomycine 10 E/m^2, vinblastine 6 mg/m^2, dacarbazine 375 mg/m^2 allemaal op dag 1 en 15). Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Biologisch: bleomycine sulfaat
10 U/m^2 gegeven op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m^2 op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
25 mg/m^2 op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: vinblastine
6 mg/m^2 op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Experimenteel: ABVD x 5 + ABVD x 1 + HDT + PBSCT
Patiënten krijgen 5 cycli van 28 dagen ABVD (doxorubicine 25 mg/m^2, bleomycine 10 E/m^2, vinblastine 6 mg/m^2, dacarbazine 375 mg/m^2 allemaal op dag 1 en 15). Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie. Patiënten gerandomiseerd naar de transplantatiearm hebben 2 x 10^6 CD34+ mononucleaire bloedcellen/kg feitelijk lichaamsgewicht verzameld op dag -7. Hoge dosistherapie bestaat uit BCNU 150/m^2 op dag -6 tot -4, etoposide 60 mg/kg op dag -4 en cyclofosfamide 100 mg/kg op dag -2. Perifere bloedstamcellen worden toegediend op dag 0.
Biologisch: bleomycine sulfaat
10 U/m^2 gegeven op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: dacarbazine
375 mg/m^2 op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
25 mg/m^2 op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: vinblastine
6 mg/m^2 op dag 1 en 15 gedurende 5 cycli van 28 dagen ABVD. Patiënten zonder ziekteprogressie worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel 3 extra cycli ABVD of 1 extra cyclus ABVD + hooggedoseerde therapie + stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: carmustine
150/m^2 op dag -6 tot -4 (4-6 dagen voor transplantatie).
Andere namen:
  • BCNU
Geneesmiddel: cyclofosfamide
100 mg/kg op dag -2 (2 dagen voor transplantatie).
Geneesmiddel: etoposide
60 mg/kg op dag -4 (4 dagen voor transplantatie).
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
2 x 10^6 CD34+ mononucleaire bloedcellen/kg werkelijk lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens protocolbehandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks
elke 3 maanden tijdens protocolbehandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens de behandeling, daarna elke 6 maanden
elke 3 maanden tijdens de behandeling, daarna elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ellen R. Gaynor, MD, Loyola University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067708
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9901 (Andere identificatie: SWOG)
  • CLB-59802 (Andere identificatie: CALGB)
  • E-S9901 (Andere identificatie: ECOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bleomycine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren