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S9901 Quimioterapia combinada com ou sem transplante de células-tronco periféricas no tratamento de homens com doença de Hodgkin em estágio III ou IV

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III comparando a quimioterapia precoce de alta dose e um transplante autólogo de células-tronco com a quimioterapia ABVD de dose convencional para pacientes com doença de Hodgkin de mau prognóstico em estágio avançado, conforme definido pelo Projeto Internacional de Fatores Prognósticos na Doença de Hodgkin Avançada

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem transplante periférico de células-tronco no tratamento da doença de Hodgkin.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem transplante periférico de células-tronco no tratamento de homens com doença de Hodgkin em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com doença de Hodgkin estágio III ou IV tratados com doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina com ou sem transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico e quimioterapia de alta dose.
  • Compare os efeitos tóxicos desses regimes de tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o número de fatores de mau prognóstico (3 x 4 x 5) e estágio da doença (III x IV).

Os pacientes recebem quimioterapia de indução que consiste em doxorrubicina IV durante 5 minutos, bleomicina IV durante 10 minutos, vinblastina IV durante 5 minutos e dacarbazina IV durante 15-30 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que apresentam pelo menos uma resposta parcial após o quinto curso de quimioterapia de indução e cujas contagens de sangue se recuperaram são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem 3 cursos adicionais de quimioterapia de indução para um total de 8 cursos.
  • Braço II: Os pacientes recebem 1 ciclo adicional de quimioterapia de indução seguido de coleta de células-tronco. Os pacientes então recebem quimioterapia de alta dose com carmustina IV durante 2 horas nos dias -6 a -4, etoposido IV durante 4 horas no dia -4 e ciclofosfamida IV no dia -2. Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico no dia 0.

Os pacientes são acompanhados por 60 dias, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 460 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Doença de Hodgkin estágio III ou IV confirmada histologicamente com pelo menos 3 das seguintes características:

    • Albumina inferior a 4,0 mg/dL
    • Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
    • Leucocitose de pelo menos 15.000/mm^3
    • Linfocitopenia inferior a 600/mm^3 ou inferior a 8% do total de leucócitos
    • sexo masculino
    • Pelo menos 45 anos de idade
    • doença estágio IV
  • Doença mensurável bidimensionalmente
  • Aspiração e biópsia de medula óssea bilateral ou unilateral realizada dentro de 42 dias após o estudo
  • Radiografia de tórax negativa dentro de 42 dias de estudo OU
  • Radiografia de tórax realizada dentro de 28 dias de estudo
  • TC negativa de tórax, abdome e pelve até 42 dias após o estudo OU
  • Tomografia computadorizada de tórax, abdômen e pelve realizada dentro de 28 dias de estudo
  • Sem história de linfoma, síndrome mielodiplásica ou leucemia
  • Sem envolvimento do SNC pela doença de Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 15 a 65

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Consulte as características da doença

Hepático:

  • Consulte as características da doença
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que elevação devido a infiltração hepática pela doença de Hodgkin)
  • Disfunção hepática relacionada ao linfoma permitida

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 vezes o LSN
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Disfunção renal relacionada ao linfoma permitida

Cardiovascular:

  • Sem doença arterial coronariana, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias que requeiram terapia
  • Fração de ejeção normal
  • Sem anormalidades significativas no eletrocardiograma sugerindo doença cardíaca ativa

Pulmonar:

  • DLCO corrigida em pelo menos 60% OU
  • VEF1 pelo menos 60% previsto

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem HIV ou AIDS
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas
  • Nenhuma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa*
  • Afebril por 3 dias consecutivos* NOTA: *Antes da parte de randomização do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Nenhuma quimioterapia anterior para a doença de Hodgkin, exceto curso único de ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina) dentro de 35 dias do estudo

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para doença de Hodgkin

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 3 dias desde antibióticos, antifúngicos ou antivirais anteriores (exceto para terapia profilática ou febre associada a linfoma subjacente) (para a parte de randomização do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ABVD x 5 + ABVD x 3
Os pacientes recebem 5 ciclos de 28 dias de ABVD (doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 10 U/m^2, vinblastina 6 mg/m^2, dacarbazina 375 mg/m^2, todos nos dias 1 e 15). Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Biológico: sulfato de bleomicina
10 U/m^2 administrados nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m^2 nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
25 mg/m^2 nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Medicamento: vinblastina
6 mg/m^2 nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Experimental: ABVD x 5 + ABVD x 1 + HDT + PBSCT
Os pacientes recebem 5 ciclos de 28 dias de ABVD (doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 10 U/m^2, vinblastina 6 mg/m^2, dacarbazina 375 mg/m^2, todos nos dias 1 e 15). Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco. Os pacientes randomizados para o braço de transplante têm 2 x 10^6 células mononucleares sanguíneas CD34+/kg de peso corporal real coletadas no dia -7. A terapia de alta dose consiste em BCNU 150/m^2 nos dias -6 a -4, etoposido 60 mg/kg no dia -4 e ciclofosfamida 100 mg/kg no dia -2. As células-tronco do sangue periférico são infundidas no dia 0.
Biológico: sulfato de bleomicina
10 U/m^2 administrados nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Medicamento: dacarbazina
375 mg/m^2 nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
25 mg/m^2 nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Medicamento: vinblastina
6 mg/m^2 nos dias 1 e 15 para 5 ciclos de 28 dias de ABVD. Os pacientes sem progressão da doença são então randomizados para mais 3 ciclos de ABVD ou mais 1 ciclo de ABVD + terapia de alta dose + transplante de células-tronco.
Medicamento: carmustina
150/m^2 nos dias -6 a -4 (4-6 dias antes do transplante).
Outros nomes:
  • BCNU
Medicamento: ciclofosfamida
100 mg/kg no dia -2 (2 dias antes do transplante).
Medicamento: etoposido
60 mg/kg no dia -4 (4 dias antes do transplante).
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
2 x 10^6 células mononucleares sanguíneas CD34+/kg de peso corporal real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: a cada 3 meses durante o tratamento de protocolo, depois a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
a cada 3 meses durante o tratamento de protocolo, depois a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: a cada 3 meses durante o tratamento, depois a cada 6 meses
a cada 3 meses durante o tratamento, depois a cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ellen R. Gaynor, MD, Loyola University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067708
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S9901 (Outro identificador: SWOG)
  • CLB-59802 (Outro identificador: CALGB)
  • E-S9901 (Outro identificador: ECOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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