膵臓癌の再発率を下げるための後部切除面の電気化学療法 (PanECT 研究) (PanECT)
膵臓癌の再発率を下げるための後部切除面の電気化学療法
この研究の目的は、臨床研究のフェーズ I および II において、膵臓癌におけるブレオマイシンによる電気化学療法 (ECT) の毒性と有効性を評価することです。 膵臓癌の外科的切除後、再発率を下げることを意図して後部切除面をECTで治療します。
この研究には、第I相臨床試験の20人の患者と、第II相臨床試験（または臨床試験の延長）の追加の20人の患者が含まれ、選択基準を満たします。
治療の有効性は、疾患の早期局所再発を検出するために、US または CT イメージングによって評価されます。 治療の長期的な有効性は、頻繁かつ正確な患者のフォローアップによって評価されます。 フォローアップ臨床検査中に、臨床検査、腫瘍マーカー（Ca 19-9およびCEA）、およびUS / CTイメージングが実行されます。
この試験の第 2 の目的は、患者の生活の質に対する治療の影響、治療に対する耐性、および実施されるより大規模な研究への適合性を定量化することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、切除可能な膵臓がん患者を対象に実施されます。 20人の患者が第I相臨床試験に含まれ、さらに20人の患者が第II相臨床試験（または臨床試験の延長）に含まれます。
膵臓癌の外科的切除後、後方切除面は、疾患の再発率を下げる目的で処理されます。 プレート電極は ECT 治療に使用され、電極は総胆管切断端、腹腔幹、残りの膵臓と大動脈リンパ節の間に配置されます。
ECT は、ブレオマイシン (15 mg/m2) の静脈内ボーラス投与後 8 ～ 28 分以内に実行されます。 電気パルスのトリガーは、心電図トリガー デバイス AccuSync を介して ECG 信号と同期され、心臓の受攻期におけるパルスの配信を回避します。
すべての患者は、手順が完全に説明され、インフォームドコンセントに署名された後に治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切除可能な膵臓がん患者。
- 組織学的に確認された、および/または放射線画像および臨床検査に基づいて、膵臓腫瘍の集学的チームによって膵臓癌が確認されました。
- 18歳以上。
- 余命は3ヶ月以上。
- パフォーマンスステータス - Karnofsky ≥ 70 または WHO < または 2。
- 使用する薬剤に応じて、2〜5週間の無治療間隔。
- 患者は、与えられた情報を精神的に理解できる必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 患者は、試験に参加する前に、膵臓腫瘍について集学的チームで話し合う必要があります。
除外基準:
- 外科的に治療された子宮頸部の非浸潤がん、または外科的または放射線照射された基底細胞がんを除く二次原発腫瘍。
- -証明された内臓、骨またはびまん性転移。
- -生命を脅かす感染症および/または心不全および/または肝不全および/または腎不全（クレアチニンが150 µmol / Lを超える）その他の重度の全身病状。
- 呼吸機能の著しい低下。
- 年齢は18歳未満。
- 250mg/m2のブレオマイシンを累積投与。
- ブレオマイシンに対するアレルギー反応。
- てんかん患者。
- 不整脈のある患者。
- 心不全またはペースメーカーを使用している患者。
- 妊娠。
- -研究の目的を理解できない患者、または臨床研究への参加に同意できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Cliniporator Vitae® および化学療法薬 Bleomycin PHC 15 e. (米国薬局方 - USP)
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手順: 電気化学療法 探索、麻酔、膵臓癌切除、ブレオマイシン投与、エレクトロポレーション、全吻合の形成。 デバイス: Cliniporator Vitae® ブレオマイシン投与の 8 ～ 28 分後、目印に従ってプレート電極を配置 (8 パルス、持続時間 100 マイクロ秒、周波数 8 Hz、振幅は 8 Hz、必要な電場で治療病変全体をカバー)可逆的原形質膜透過処理、約 1000V/cm)、電極の除去。 肝動員後、手術時間は最大90分です。 薬剤：ブレオマイシン PHC 15 ｅ． (米国薬局方 - USP) ブレオマイシンの静脈内ボーラス投与 (15 mg/m2) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と安全性の評価のための術後合併症の発生率
時間枠：手術後7日目
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すべての患者は、研究プロトコル（術後1日目、3日目、7日目）に従い、手術後に臨床検査および血液検査（血球計算、包括的代謝パネル、肝臓パネル）によって綿密にフォローアップされます。
異常が検出された場合、追加の画像検査（超音波検査および／またはCT）が実施されます。
所見は、手術合併症のClavien-Dindo分類に沿って記録および報告されます。
主な目的は、手術後の合併症を検出し、その合併症が電気化学療法治療に関連するかどうかを判断することです。
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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無病生存期間は、対象が治療後に疾患を再発することなく生存する時間の長さとして定義されます。 再発は、手術後の腫瘍マーカー Ca19-9 および CEA の有意な上昇と定義されます (Ca19-9 の正常値は 37.0 kU/L 未満、CEA の正常値は 4.2 μg/L 未満)。 画像検査 (US および/または CT) での 1 つまたは複数の病変の出現も、再発と見なされます。 腫瘍マーカーおよびイメージング調査は、研究プロトコルに従って実行されます（手術後1、3、6、12、および24か月の腫瘍マーカー;手術後1、3、6、12、18、および24か月のイメージング-イメージング方法は造影剤の有無にかかわらず、CT または MR (ただし、US が実施される手術後 1 か月および 18 か月を除く)。 |
術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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全生存
時間枠：手術時から手術後5年まで
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全生存期間は、対象が治療後に生存する時間の長さとして定義されます。
研究に登録された患者は、少なくとも5年間フォローアップされます。
手術後の最初の 2 年間のフォローアップは上記のとおりであり、その後、患者は 6 か月ごとにフォローアップされます。
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手術時から手術後5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mihajlo Djokic, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- スタディディレクター：Blaz Trotovsek, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- スタディディレクター：Gregor Sersa, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア：Zan Cebron, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア：Miha Petric, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア：David Badovinac, MD、University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア：Masa Bosnjak, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア：Bostjan Markelc, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア：Maja Cemazar, PhD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
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研究の完了 (推定)
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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