S9901 Quimioterapia combinada con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de hombres con enfermedad de Hodgkin en estadio III o estadio IV
22 de enero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group
Un ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia temprana en dosis altas y un trasplante autólogo de células madre con la quimioterapia ABVD en dosis convencional para pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio avanzado con mal pronóstico según la definición del Proyecto Internacional de Factores Pronósticos sobre la Enfermedad de Hodgkin Avanzada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de hombres con enfermedad de Hodgkin en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general y libre de progresión de pacientes con enfermedad de Hodgkin en estadio III o IV tratados con doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina con o sin trasplante autólogo de células madre de sangre periférica y quimioterapia en dosis altas.
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el número de factores de mal pronóstico (3 frente a 4 frente a 5) y el estadio de la enfermedad (III frente a IV).
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción que consiste en doxorrubicina IV durante 5 minutos, bleomicina IV durante 10 minutos, vinblastina IV durante 5 minutos y dacarbazina IV durante 15 a 30 minutos los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestran al menos una respuesta parcial después del quinto curso de quimioterapia de inducción y cuyos recuentos sanguíneos se han recuperado se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben 3 ciclos adicionales de quimioterapia de inducción para un total de 8 ciclos.
- Grupo II: los pacientes reciben 1 ciclo adicional de quimioterapia de inducción seguido de recolección de células madre. Luego, los pacientes reciben quimioterapia de dosis alta con carmustina IV durante 2 horas los días -6 a -4, etopósido IV durante 4 horas el día -4 y ciclofosfamida IV el día -2. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica el día 0.
Los pacientes son seguidos a los 60 días, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 460 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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-
Maine
-
Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Schneider Children's Hospital at North Shore
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Enfermedad de Hodgkin en estadio III o IV confirmada histológicamente con al menos 3 de las siguientes características:
- Albúmina menos de 4,0 mg/dL
- Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
- Leucocitosis al menos 15 000/mm^3
- Linfocitopenia inferior a 600/mm^3 o inferior al 8 % del total de glóbulos blancos
- Sexo masculino
- Al menos 45 años de edad
- Enfermedad en estadio IV
- Enfermedad medible bidimensionalmente
- Aspiración de médula ósea bilateral o unilateral y biopsia realizada dentro de los 42 días del estudio
- Radiografía de tórax negativa dentro de los 42 días del estudio O
- Radiografía de tórax realizada dentro de los 28 días del estudio
- Tomografía computarizada negativa del tórax, el abdomen y la pelvis dentro de los 42 días del estudio O
- Tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis realizada dentro de los 28 días del estudio
- Sin antecedentes de linfoma, síndrome mielodiplásico o leucemia
- Sin afectación del SNC por enfermedad de Hodgkin
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 15 a 65
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Ver Características de la enfermedad
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) (a menos que la elevación se deba a infiltración hepática por enfermedad de Hodgkin)
- Disfunción hepática relacionada con linfoma permitida
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 veces ULN
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
- Disfunción renal relacionada con linfoma permitida
Cardiovascular:
- Sin enfermedad arterial coronaria, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias que requieran tratamiento
- Fracción de eyección normal
- Sin anomalías significativas en el EKG que sugieran enfermedad cardíaca activa
Pulmonar:
- DLCO corregida al menos 60% O
- FEV1 al menos 60% previsto
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin VIH ni SIDA
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Sin infección bacteriana, fúngica o viral activa*
- Afebril durante 3 días consecutivos* NOTA: *Antes de la parte del estudio de aleatorización
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin, excepto un ciclo único de ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina) dentro de los 35 días del estudio
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa para la enfermedad de Hodgkin
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 3 días desde la administración previa de antibióticos, antimicóticos o antivirales (excepto para terapia profiláctica o fiebre asociada con linfoma subyacente) (para la parte de aleatorización del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ABVD x 5 + ABVD x 3
Los pacientes reciben 5 ciclos de 28 días de ABVD (doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 10 U/m^2, vinblastina 6 mg/m^2, dacarbazina 375 mg/m^2 todos los días 1 y 15).
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
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10 U/m^2 administrados los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
375 mg/m^2 en los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
25 mg/m^2 en los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
6 mg/m^2 en los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
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Experimental: ABVD x 5 + ABVD x 1 + HDT + PBSCT
Los pacientes reciben 5 ciclos de 28 días de ABVD (doxorrubicina 25 mg/m^2, bleomicina 10 U/m^2, vinblastina 6 mg/m^2, dacarbazina 375 mg/m^2 todos los días 1 y 15).
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
Los pacientes aleatorizados al brazo de trasplante tienen 2 x 10^6 células mononucleares sanguíneas CD34+/kg de peso corporal real recolectadas el día -7.
La terapia de dosis alta consiste en BCNU 150/m^2 los días -6 a -4, etopósido 60 mg/kg el día -4 y ciclofosfamida 100 mg/kg el día -2.
Las células madre de sangre periférica se infunden el día 0.
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10 U/m^2 administrados los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
375 mg/m^2 en los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
25 mg/m^2 en los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
6 mg/m^2 en los días 1 y 15 durante 5 ciclos de 28 días de ABVD.
Luego, los pacientes sin progresión de la enfermedad se aleatorizan para recibir 3 ciclos más de ABVD o 1 ciclo más de ABVD + terapia de dosis alta + trasplante de células madre.
150/m^2 en los días -6 a -4 (4-6 días antes del trasplante).
Otros nombres:
100 mg/kg el día -2 (2 días antes del trasplante).
60 mg/kg el día -4 (4 días antes del trasplante).
2 x 10^6 células mononucleares sanguíneas CD34+/kg de peso corporal real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el tratamiento de protocolo, luego cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente a partir de entonces
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cada 3 meses durante el tratamiento de protocolo, luego cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el tratamiento, luego cada 6 meses a partir de entonces
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cada 3 meses durante el tratamiento, luego cada 6 meses a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ellen R. Gaynor, MD, Loyola University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Carmustina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067708
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S9901 (Otro identificador: SWOG)
- CLB-59802 (Otro identificador: CALGB)
- E-S9901 (Otro identificador: ECOG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .