III期またはIV期の黒色腫患者の治療におけるテモゾロミドおよびサリドマイド

疾患の特徴:

• 切除不能と考えられる組織学的に確認された転移性悪性黒色腫

  • III期またはIV期の眼、粘膜、または皮膚の黒色腫
• 測定可能な疾患
• 中枢神経系疾患なし (フェーズ I のみ)

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

• 指定されていない

造血：

• 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 150,000/mm^3 以上

肝臓：

• ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• SGOT/SGPTがULNの3倍以下
• ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ

腎臓：

• -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

• 活動性狭心症の病歴なし
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• -抗不整脈薬による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴がない

他の：

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究中および研究前後の4週間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
• 経口薬の摂取を妨げる可能性のある頻繁な嘔吐または病状がない（例：部分的な腸閉塞）
• グレード2以上の既存の神経毒性なし
• 抗生物質で治療された深刻な同時感染はありません
• -制御されていない、またはその制御がこの研究の合併症によって危険にさらされる可能性のある非悪性疾患はありません
• -研究のコンプライアンスを妨げる精神障害はありません
• 研究を妨げる他の病状または理由がない

• 過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません:

  • 非黒色腫皮膚がん
  • 子宮頸部の上皮内癌
  • -TURPで偶然に検出されたT1aまたはbの前立腺癌の病歴で、TURP以降PSAが正常な切除組織の5％未満を構成する
• エイズ関連疾患なし
• HIV陰性

以前の同時療法：

• 以前の治療から回復した

生物学的療法：

• -以前の生物学的療法から少なくとも4週間
• -以前の免疫療法から少なくとも4週間
• 同時免疫療法なし

化学療法:

• 転移性黒色腫に対する以前の全身化学療法なし
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 以前の放射線療法、組織内小線源治療、または放射線手術から少なくとも 4 週間
• -黒色腫からの脳転移の場合、脳への以前の放射線療法から少なくとも3週間
• 指標病変のみに対する以前の放射線療法は、その部位での疾患進行の最近の証拠を提供した。
• 同時放射線療法なし

手術：

• -全身麻酔を必要とする前の手術から少なくとも2週間