Temozolomid a Thalidomid při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený metastatický maligní melanom, který je považován za neresekovatelný

  • Stádium III nebo IV oční, slizniční nebo kožní melanom
• Měřitelná nemoc
• Žádné onemocnění CNS (pouze fáze I)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT/SGPT ne větší než 3krát ULN
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

• Žádná anamnéza aktivní anginy pectoris
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující medikaci antiarytmiky

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a po dobu 4 týdnů před a po studii používat účinnou bariérovou antikoncepci
• Žádné časté zvracení nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce)
• Žádná preexistující neurotoxicita stupně 2 nebo vyšší
• Žádné závažné souběžné infekce léčené antibiotiky
• Žádná nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této studie
• Žádné psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studie
• Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by bránil studiu

• Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě:

  • Nemelanomová rakovina kůže
  • Karcinom in situ děložního čípku
  • Anamnéza rakoviny prostaty T1a nebo b zjištěná náhodně při TURP a zahrnující méně než 5 % resekované tkáně s normálním PSA od TURP
• Žádná nemoc související s AIDS
• HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Zotaveno z předchozí terapie

Biologická léčba:

• Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby
• Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro metastatický melanom
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie, intersticiální brachyterapie nebo radiochirurgie
• Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie do mozku, pokud mozkové metastázy z melanomu
• Před radioterapií povolenou pouze indikátorovou lézí poskytla nedávný důkaz progrese onemocnění v tomto místě
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nejméně 2 týdny od předchozí operace vyžadující celkovou anestezii