Temozolomide e talidomide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma maligno metastatico confermato istologicamente che è considerato non resecabile

  • Melanoma oculare, mucoso o cutaneo in stadio III o IV
• Malattia misurabile
• Nessuna malattia del SNC (solo fase I)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT/SGPT non superiore a 3 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna storia di angina attiva
• Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Nessuna storia di aritmia ventricolare significativa che richieda farmaci con antiaritmici

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 4 settimane prima e dopo lo studio
• Nessun vomito frequente o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad esempio, ostruzione intestinale parziale)
• Nessuna neurotossicità preesistente di grado 2 o superiore
• Nessuna grave infezione concomitante trattata con antibiotici
• Nessuna malattia medica non maligna che è incontrollata o il cui controllo può essere messo a repentaglio dalle complicazioni di questo studio
• Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun'altra condizione medica o motivo che precluderebbe lo studio

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni tranne:

  • Cancro della pelle non melanoma
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Storia di carcinoma prostatico T1a o b rilevato incidentalmente alla TURP e comprendente meno del 5% del tessuto resecato con PSA normale dalla TURP
• Nessuna malattia correlata all'AIDS
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recuperato da una precedente terapia

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il melanoma metastatico
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia al cervello se metastasi cerebrali da melanoma
• Una precedente radioterapia alla sola lesione indicatrice consentita ha fornito prove recenti di progressione della malattia in quel sito
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico che richiedeva anestesia generale