Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og Thalidomide ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II-studie av temozolamid og thalidomid i behandling av avansert melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av melanom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Å kombinere kjemoterapi med thalidomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av temozolomid pluss thalidomid ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av temozolomid ved å bruke en utvidet kontinuerlig tidsplan i kombinasjon med thalidomid hos pasienter med avansert melanom.
  • Bestem responsraten på denne kombinasjonen ved å bruke en utvidet kontinuerlig tidsplan ved MTD hos 30 pasienter som har avansert metastatisk melanom uten hjernemetastaser og hos 15 pasienter som har metastatisk melanom i hjernen.
  • Videre karakterisere sikkerheten og toksisiteten til denne kombinasjonen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av temozolomid (fase I) etterfulgt av en responsratebestemmelsesstudie (fase II).

Pasienter får oral temozolomid daglig i 6 uker etterfulgt av 2-4 ukers hvile. Pasienter får oral thalidomid daglig i hele 8-10 ukers kur. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av temozolomid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter til behandling med temozolomid og thalidomid ved anbefalt fase II-dose.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-24 pasienter vil bli påløpt for fase I, og deretter vil ytterligere 45 pasienter (15 med CNS-sykdom, 30 uten CNS-sykdom) påløpe for fase II av denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk malignt melanom som anses som ikke-opererbart

    • Stadium III eller IV okulært, mukosalt eller kutant melanom
  • Målbar sykdom
  • Ingen CNS-sykdom (kun fase I)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med aktiv angina
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen historie med signifikant ventrikkelarytmi som krever medisinering med antiarytmika

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 4 uker før og etter studien
  • Ingen hyppige oppkast eller medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. delvis tarmobstruksjon)
  • Ingen eksisterende nevrotoksisitet grad 2 eller høyere
  • Ingen alvorlige samtidige infeksjoner behandlet med antibiotika
  • Ingen ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjonene til denne studien
  • Ingen psykiatriske lidelser som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller grunn som ville utelukke studier

  • Ingen annen malignitet de siste 2 årene bortsett fra:

    • Ikke-melanom hudkreft
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Anamnese med T1a eller b prostatakreft oppdaget tilfeldig ved TURP og omfatter mindre enn 5 % av reseksjonert vev med PSA normalt siden TURP
  • Ingen AIDS-relatert sykdom
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kom seg etter tidligere behandling

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk melanom
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling, interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling til hjernen hvis hjernemetastaser fra melanom
  • Forutgående strålebehandling med kun tillatt indikatorlesjon ga nylige bevis på sykdomsprogresjon på det stedet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 2 uker siden tidligere operasjon som krever generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Wen-Jen Hwu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-103
  • CDR0000067818 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1786

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere