Temozolomid und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes malignes Melanom, das als nicht resezierbar gilt

  • Augen-, Schleimhaut- oder Hautmelanom im Stadium III oder IV
• Messbare Krankheit
• Keine ZNS-Erkrankung (nur Phase I)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT/SGPT nicht größer als 3 mal ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Keine Vorgeschichte von aktiver Angina
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine signifikante ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die eine Medikation mit Antiarrhythmika erfordert

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen vor und nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
• Kein häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss)
• Keine vorbestehende Neurotoxizität Grad 2 oder höher
• Keine schweren gleichzeitigen Infektionen, die mit Antibiotika behandelt werden
• Keine nichtmalignen medizinischen Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studie gefährdet sein könnte
• Keine psychiatrischen Störungen, die eine Studien-Compliance ausschließen würden
• Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der das Studium ausschließen würde

• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren außer:

  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte von T1a- oder b-Prostatakrebs, der zufällig bei TURP entdeckt wurde und weniger als 5 % des resezierten Gewebes mit seit TURP normalem PSA umfasst
• Keine AIDS-bedingte Krankheit
• HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Von vorheriger Therapie erholt

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem Melanom
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, interstitieller Brachytherapie oder Radiochirurgie
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie des Gehirns bei Hirnmetastasen von Melanomen
• Eine frühere Strahlentherapie, die nur an einer Indikatorläsion zulässig war, lieferte aktuelle Hinweise auf eine Krankheitsprogression an dieser Stelle
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Mindestens 2 Wochen seit einer vorherigen Operation, die eine Vollnarkose erforderte