Temozolomida e talidomida no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno metastático histologicamente confirmado que é considerado irressecável

  • Melanoma ocular, mucoso ou cutâneo estágio III ou IV
• doença mensurável
• Sem doença do SNC (somente fase I)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o ULN
• Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Sem história de angina ativa
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem história de arritmia ventricular significativa que requeira medicação com antiarrítmicos

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 4 semanas antes e depois do estudo
• Nenhum vômito frequente ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial)
• Sem neurotoxicidade preexistente grau 2 ou superior
• Sem infecções concomitantes graves tratadas com antibióticos
• Nenhuma doença médica não maligna que esteja descontrolada ou cujo controle possa ser prejudicado pelas complicações deste estudo
• Sem transtornos psiquiátricos que impeçam a adesão ao estudo
• Nenhuma outra condição médica ou razão que impeça o estudo

• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto:

  • Câncer de pele não melanoma
  • Carcinoma in situ do colo do útero
  • História de câncer de próstata T1a ou b detectado incidentalmente na RTU e compreendendo menos de 5% do tecido ressecado com PSA normal desde a RTU
• Nenhuma doença relacionada à AIDS
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Recuperado da terapia anterior

Terapia biológica:

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia sistêmica prévia para melanoma metastático
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde radioterapia prévia, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia
• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior no cérebro se metástases cerebrais de melanoma
• A radioterapia prévia para apenas a lesão indicadora permitida forneceu evidências recentes de progressão da doença naquele local
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior que requer anestesia geral