Temotsolomidi ja talidomidi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, jota ei pidetä leikattavissa

  • Vaiheen III tai IV silmä-, limakalvo- tai ihomelanooma
• Mitattavissa oleva sairaus
• Ei keskushermostosairautta (vain vaihe I)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• SGOT/SGPT enintään 3 kertaa ULN
• Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

• Ei aktiivista angina pectoris-historiaa
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei aiempia merkittäviä kammiorytmihäiriöitä, jotka olisivat vaatineet rytmihäiriölääkkeitä

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen ja jälkeen
• Ei toistuvaa oksentelua tai sairautta, joka voisi häiritä suun kautta otettavaa lääkkeen ottoa (esim. osittainen suolen tukos)
• Ei olemassa olevaa neurotoksisuutta, aste 2 tai korkeampi
• Ei vakavia samanaikaisia ​​antibiooteilla hoidettuja infektioita
• Ei ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinnan tämän tutkimuksen komplikaatiot voivat vaarantaa
• Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
• Ei muuta lääketieteellistä tilaa tai syytä, joka estäisi opiskelun

• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi:

  • Ei-melanooma ihosyöpä
  • Kohdunkaulan karsinooma in situ
  • T1a- tai b-eturauhassyövän historia, joka havaittiin sattumalta TURP:ssä ja joka käsittää alle 5 % leikatusta kudoksesta, jonka PSA on normaali TURP:n jälkeen
• Ei AIDSiin liittyvää sairautta
• HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Toipunut aikaisemmasta hoidosta

Biologinen terapia:

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
• Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen melanooman hoitoon
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Ei määritelty

Sädehoito:

• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta, interstitiaalisesta brakyterapiasta tai radiokirurgiasta
• Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta aivojen sädehoidosta, jos aivometastaasseja on melanoomasta
• Aiempi sädehoito ainoastaan ​​indikaattorileesion sallimiseen antoi viimeaikaisia ​​todisteita taudin etenemisestä kyseisessä paikassa
• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

• Vähintään 2 viikkoa edellisestä yleisanestesiaa vaativasta leikkauksesta