Temozolomida y talidomida en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno metastásico confirmado histológicamente que se considera irresecable

  • Melanoma ocular, mucoso o cutáneo en estadio III o IV
• enfermedad medible
• Sin enfermedad del SNC (solo fase I)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT/SGPT no mayor a 3 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de angina activa
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante las 4 semanas anteriores y posteriores al estudio.
• Sin vómitos frecuentes ni afección médica que pueda interferir con la ingesta de medicamentos por vía oral (p. ej., obstrucción intestinal parcial)
• Sin neurotoxicidad preexistente de grado 2 o mayor
• Sin infecciones concurrentes graves tratadas con antibióticos.
• Ninguna enfermedad médica no maligna que no esté controlada o cuyo control pueda verse comprometido por las complicaciones de este estudio.
• Sin trastornos psiquiátricos que impidan el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra condición médica o razón que impida el estudio.

• Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años, excepto:

  • Cáncer de piel no melanoma
  • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • Antecedentes de cáncer de próstata T1a o b detectado incidentalmente en la RTUP y que comprende menos del 5 % del tejido resecado con PSA normal desde la RTUP
• Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
• VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Recuperado de una terapia previa

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia sistémica previa para el melanoma metastásico
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa, braquiterapia intersticial o radiocirugía
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa al cerebro si metástasis cerebrales de melanoma
• Se permite radioterapia previa solo a la lesión indicadora siempre que haya evidencia reciente de progresión de la enfermedad en ese sitio
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 2 semanas desde la cirugía previa que requirió anestesia general