3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 테모졸로마이드 및 탈리도마이드

질병 특성:

• 절제 불가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 전이성 악성 흑색종

  • 3기 또는 4기 안구, 점막 또는 피부 흑색종
• 측정 가능한 질병
• CNS 질환 없음(I상만 해당)

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 150,000/mm^3

간:

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• SGOT/SGPT ULN의 3배 이하
• ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

• 활동성 협심증의 병력 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력 없음

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 도중 및 연구 전후 4주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
• 기존의 신경 독성 2등급 이상 없음
• 항생제로 치료되는 심각한 동시 감염 없음
• 통제되지 않거나 이 연구의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병 없음
• 연구 준수를 방해하는 정신 장애 없음
• 연구를 방해하는 다른 의학적 상태 또는 이유 없음

• 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음:

  • 비흑색종 피부암
  • 자궁경부의 제자리 암종
  • TURP에서 우연히 발견되고 TURP 이후 PSA 정상인 절제된 조직의 5% 미만을 포함하는 T1a 또는 b 전립선암의 병력
• 에이즈 관련 질병 없음
• HIV 음성

이전 동시 치료:

• 이전 치료에서 회복됨

생물학적 요법:

• 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
• 이전 면역 요법 이후 최소 4주
• 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

• 전이성 흑색종에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 명시되지 않은

방사선 요법:

• 이전 방사선 치료, 간질 근접 치료 또는 방사선 수술 후 최소 4주
• 흑색종으로 인한 뇌 전이의 경우 뇌에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주
• 해당 부위에서 질병 진행의 최근 증거가 제공된 지표 병변에만 이전 방사선 요법이 허용됨
• 동시 방사선 요법 없음

수술:

• 전신 마취가 필요한 이전 수술 후 최소 2주