Temozolomid és talidomid a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt, áttétes rosszindulatú melanoma, amely nem reszekálható

  • III. vagy IV. stádiumú szem, nyálkahártya vagy bőr melanoma
• Mérhető betegség
• Nincs központi idegrendszeri betegség (csak I. fázis)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3

Máj:

• A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
• SGOT/SGPT nem nagyobb, mint a ULN háromszorosa
• Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri:

• Nincs aktív angina anamnézisében
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• A kórelőzményben nem fordult elő jelentős kamrai aritmia, amely antiarrhythmiás kezelést igényelne

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, valamint a vizsgálat előtt és után 4 hétig
• Nincs gyakori hányás vagy olyan egészségügyi állapot, amely zavarhatja a szájon át történő gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás)
• Nincs 2-es vagy magasabb fokú neurotoxicitás
• Nincsenek súlyos egyidejű fertőzések, amelyeket antibiotikumokkal kezeltek
• Nincs olyan nem rosszindulatú orvosi betegség, amely nem kontrollált, vagy amelyek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálat szövődményei
• Nincsenek olyan pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárnák a vizsgálati megfelelést
• Nincs más egészségügyi állapot vagy ok, amely kizárná a tanulmányozást

• Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve:

  • Nem melanómás bőrrák
  • A méhnyak in situ carcinoma
  • A TURP során véletlenül észlelt T1a vagy b prosztatarák anamnézisében, amely a reszekált szövet kevesebb mint 5%-át tartalmazza, ahol a PSA normális volt a TURP óta
• Nincs AIDS-szel kapcsolatos betegség
• HIV negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Az előző terápiából felépült

Biológiai terápia:

• Legalább 4 hét az előző biológiai kezelés óta
• Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

• Nincs korábbi szisztémás kemoterápia metasztatikus melanoma esetén
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés, intersticiális brachyterápia vagy sugársebészet óta
• Legalább 3 héttel az előző agyi sugárkezelés óta, ha melanoma okozta agyi metasztázisok vannak
• A csak indikátoros elváltozást megelőző sugárkezelés újabb bizonyítékot szolgáltatott a betegség progressziójáról ezen a helyen
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Legalább 2 héttel az előző, általános érzéstelenítést igénylő műtét óta