Temozolomid og thalidomid til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet metastatisk malignt melanom, der anses for uoperabelt

  • Stadie III eller IV okulært, slimhinde eller kutant melanom
• Målbar sygdom
• Ingen CNS-sygdom (kun fase I)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• SGOT/SGPT ikke mere end 3 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen historie med aktiv angina
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen historie med signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 4 uger før og efter undersøgelsen
• Ingen hyppig opkastning eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. delvis tarmobstruktion)
• Ingen allerede eksisterende neurotoksicitet grad 2 eller højere
• Ingen alvorlige samtidige infektioner behandlet med antibiotika
• Ingen ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationerne i denne undersøgelse
• Ingen psykiatriske lidelser, der ville udelukke undersøgelsescompliance
• Ingen anden medicinsk tilstand eller årsag, der ville udelukke undersøgelse

• Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen:

  • Ikke-melanom hudkræft
  • Carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Anamnese med T1a- eller b-prostatacancer påvist ved TURP og omfatter mindre end 5 % af resekeret væv med PSA normalt siden TURP
• Ingen AIDS-relateret sygdom
• HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Kom sig efter tidligere behandling

Biologisk terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling
• Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
• Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Ingen forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk melanom
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi
• Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til hjernen, hvis hjernemetastaser fra melanom
• Forudgående strålebehandling til kun tilladt indikatorlæsion gav nylige beviser for sygdomsprogression på det sted
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Mindst 2 uger siden forudgående operation, der kræver generel anæstesi