Temozolomid i talidomid w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy z przerzutami, który uważa się za nieoperacyjny

  • Stopień III lub IV czerniak oka, błon śluzowych lub skóry
• Mierzalna choroba
• Brak choroby OUN (tylko faza I)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• Karnowski 70-100%

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• SGOT/SGPT nie większy niż 3-krotność GGN
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak historii czynnej dławicy piersiowej
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak historii istotnych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lekami antyarytmicznymi

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 4 tygodnie przed i po badaniu
• Brak częstych wymiotów lub stanów chorobowych, które mogłyby zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częściowa niedrożność jelit)
• Brak wcześniejszej neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego
• Brak poważnych współistniejących infekcji leczonych antybiotykami
• Brak niezłośliwych chorób medycznych, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tego badania
• Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania
• Żaden inny stan zdrowia ani powód, który wykluczałby badanie

• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem:

  • Nieczerniakowy rak skóry
  • Rak in situ szyjki macicy
  • Historia raka gruczołu krokowego T1a lub b wykrytego przypadkowo podczas TURP i obejmującego mniej niż 5% wyciętej tkanki z prawidłowym PSA od TURP
• Brak choroby związanej z AIDS
• HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Odzyskany z wcześniejszej terapii

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
• Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

• Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii czerniaka z przerzutami
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii, brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do mózgu w przypadku przerzutów czerniaka do mózgu
• Dozwolona wcześniejsza radioterapia tylko do zmiany wskaźnikowej dostarczyła ostatnich dowodów na progresję choroby w tym miejscu
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego