切除不能な局所再発または転移性黒色腫患者の治療におけるO6-ベンジルグアニンおよびカルムスチン
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性黒色腫患者における O6-ベンジルグアニン (NSC 637037) および BCNU (カルムスチン) の第 II 相試験
切除不能な局所再発または転移性メラノーマ患者の治療におけるO6-ベンジルグアニンとカルムスチンの有効性を研究する第II相試験。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
複数の化学療法薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. O6-ベンジルグアニンとカルムスチンで治療された切除不能な局所再発または転移性メラノーマ患者における客観的な臨床反応率と反応期間を決定します。
Ⅱ．化学療法歴のない患者と化学療法失敗歴のある患者におけるこのレジメンの毒性を比較します。
III. O6-アルキルグアニン DNA アルキルトランスフェラーゼ (AGT) 枯渇および末梢血単核細胞および腫瘍組織におけるベースライン AGT を有するこれらの患者におけるこのレジメンに対する臨床反応を関連付けます。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の化学療法 (化学療法の失敗 vs 化学療法未経験) に従って層別化されます。
患者は O6-ベンジルグアニン IV を 1 時間かけて投与され、その 1 時間後にカルムスチン IV が 1 日目に 1 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、6 週間ごとに最低 2 コース継続します。
病気が進行した患者は、6か月ごとに追跡されます。 他のすべての患者は、3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Ireland Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された切除不能な局所再発または転移性黒色腫
- -以前の免疫療法レジメンが2つ以下の化学療法未経験（サイトカイン、ワクチン、または補助インターフェロンを含む）または
- -2つ以下の以前の免疫療法レジメン（アジュバントインターフェロンを含む）および1つ以下の以前の化学療法レジメン（カルムスチンを含む場合がある）を伴う以前の化学療法の失敗 抗血管新生療法を含まない
測定可能な疾患
- 従来の技術で少なくとも 1 次元で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 1 次元で 10 mm 以上
- 中枢神経系だけに限定された疾患ではない
- 他の疾患部位に関係なく、制御されていない症候性脳転移はありません
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 絶対好中球数 1,200/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- ASTおよび/またはALTが通常の上限の3倍以下
- PTノーマル
腎臓：
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
肺:
- DLCOは少なくとも70%予測
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -活動性感染症を含む、同時に重大な精神疾患または医学的疾患がなく、研究治療を妨げたり、リスクを高めたりすることはありません
- -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または表在性膀胱がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
化学療法:
- -以前の全身化学療法から少なくとも4週間（以前のカルムスチンまたはマイトマイシンから少なくとも6週間）、回復した
- 他の併用化学療法または治験中の抗悪性腫瘍薬なし
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも2週間経過し、回復した
- 同時放射線療法なし
手術：
- 前回の大手術から少なくとも3週間経過し、回復している
他の：
- 他の以前の抗癌全身療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は O6-ベンジルグアニン IV を 1 時間かけて投与され、その 1 時間後にカルムスチン IV が 1 日目に 1 時間かけて投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、6 週間ごとに最低 2 コース継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas F. Gajewski, MD, PhD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2003年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02340
- UCCRC-10325
- CWRU-1699
- NCI-T99-0111
- CDR0000067943 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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