O6-benzilguanina e carmustina no tratamento de pacientes com melanoma localmente recorrente ou metastático irressecável
Um estudo de Fase II de O6-Benzilguanina (NSC 637037) e BCNU (Carmustina) em pacientes com melanoma metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta clínica objetiva e a duração da resposta em pacientes com melanoma irressecável localmente recorrente ou metastático tratados com O6-benzilguanina e carmustina.
II. Compare as toxicidades deste regime em pacientes sem quimioterapia anterior versus falha da quimioterapia anterior.
III. Correlacione a resposta clínica a este regime nestes pacientes com depleção de O6-alquilguanina DNA alquiltransferase (AGT) e AGT basal em células mononucleares do sangue periférico e tecido tumoral.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (falha da quimioterapia vs quimioterapia virgem).
Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora, seguido 1 hora depois por carmustina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento continua a cada 6 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes com progressão da doença são acompanhados a cada 6 meses. Todos os outros pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Ireland Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma localmente recorrente ou metastático comprovado histologicamente
- Quimioterapia virgem com não mais de 2 regimes de imunoterapia anteriores (incluindo citocinas, vacinas ou interferon adjuvante) OU
- Falha prévia de quimioterapia com não mais de 2 regimes de imunoterapia anteriores (incluindo interferon adjuvante) e não mais de 1 regime de quimioterapia anterior (que pode incluir carmustina) sem incluir terapia antiangiogênica
doença mensurável
- Pelo menos 20 mm em pelo menos 1 dimensão pela técnica convencional OU pelo menos 10 mm em pelo menos 1 dimensão por tomografia computadorizada espiral
- Nenhuma doença confinada apenas ao SNC
- Sem metástases cerebrais sintomáticas descontroladas, independentemente de outros locais da doença
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.200/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- AST e/ou ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal
- PT normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
Pulmonar:
- DLCO pelo menos 70% previsto
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença psiquiátrica ou médica significativa concomitante, incluindo infecções ativas, que possam interferir na terapia do estudo ou aumentar o risco
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de bexiga superficial
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior (pelo menos 6 semanas desde a carmustina ou mitomicina anterior) e recuperado
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante ou drogas antineoplásicas em investigação
Radioterapia:
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
Outro:
- Pelo menos 4 semanas desde outra terapia sistêmica anticancerígena anterior e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora, seguido 1 hora depois por carmustina IV durante 1 hora no dia 1.
O tratamento continua a cada 6 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
- O(6)-benzilguanina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02340
- UCCRC-10325
- CWRU-1699
- NCI-T99-0111
- CDR0000067943 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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