O6-benzylguanin a karmustin v léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým melanomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky prokázaný neresekabilní lokálně recidivující nebo metastatický melanom

  • Chemoterapie naivní s ne více než 2 předchozími imunoterapeutickými režimy (včetně cytokinů, vakcín nebo adjuvantního interferonu) NEBO
  • Předchozí selhání chemoterapie s ne více než 2 předchozími imunoterapeutickými režimy (včetně adjuvantního interferonu) a ne více než 1 předchozím režimem chemoterapie (který může zahrnovat karmustin) bez antiangiogenní terapie

• Měřitelná nemoc

  • Alespoň 20 mm v alespoň 1 rozměru konvenční technikou NEBO alespoň 10 mm v alespoň 1 rozměru pomocí spirálního CT skenu
• Žádná nemoc omezená pouze na CNS
• Žádné nekontrolované symptomatické mozkové metastázy bez ohledu na jiná místa onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1200/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• AST a/nebo ALT ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
• PT normální

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Plicní:

• DLCO je předpovězeno nejméně 70 %.

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné souběžné významné psychiatrické nebo lékařské onemocnění, včetně aktivních infekcí, které by narušovalo studijní terapii nebo zvyšovalo riziko
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo povrchového karcinomu močového měchýře

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí systémové chemoterapie (alespoň 6 týdnů od předchozího karmustinem nebo mitomycinem) a zotavení
• Žádná další souběžná chemoterapie nebo hodnocená antineoplastika

Radioterapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí protinádorové systémové léčby a zotavení