O6-benzyloguanina i karmustyna w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo nawrotowym lub przerzutowym czerniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak miejscowo nawracający lub przerzutowy

  • Nieleczony chemioterapią z nie więcej niż 2 wcześniejszymi schematami immunoterapii (w tym cytokinami, szczepionkami lub uzupełniającym interferonem) LUB
  • Niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii z nie więcej niż 2 wcześniejszymi schematami immunoterapii (w tym interferonem uzupełniającym) i nie więcej niż 1 wcześniejszym schematem chemioterapii (który może obejmować karmustynę) bez leczenia antyangiogenezy

• Mierzalna choroba

  • Co najmniej 20 mm w co najmniej 1 wymiarze metodą konwencjonalną LUB co najmniej 10 mm w co najmniej 1 wymiarze za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Żadna choroba nie ogranicza się tylko do OUN
• Brak niekontrolowanych objawowych przerzutów do mózgu niezależnie od innych ognisk choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1200/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• AST i/lub ALT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy
• PT normalne

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Płucny:

• DLCO co najmniej 70% przewidywane

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak współistniejących istotnych chorób psychicznych lub medycznych, w tym aktywnych infekcji, które mogłyby zakłócać badaną terapię lub zwiększać ryzyko
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub powierzchownego raka pęcherza moczowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od poprzedniej karmustyny ​​lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
• Brak innych równoczesnych chemioterapii lub eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych

Radioterapia:

• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia