이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서 O6-벤질구아닌 및 카르무스틴

2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 흑색종 환자에서 O6-Benzylguanine(NSC 637037) 및 BCNU(Carmustine)의 II상 시험

절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서 O6-벤질구아닌 및 카르무스틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 한 가지 이상의 화학 요법 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. O6-벤질구아닌 및 카르무스틴으로 치료받은 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 흑색종 환자에서 객관적인 임상 반응률 및 반응 기간을 결정합니다.

II. 이전 화학요법이 없는 환자와 이전 화학요법 실패가 있는 환자에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.

III. 말초 혈액 단핵 세포 및 종양 조직에서 O6-알킬구아닌 DNA 알킬트랜스퍼라제(AGT) 고갈 및 기준선 AGT가 있는 환자에서 이 요법에 대한 임상 반응의 상관관계를 확인하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다(화학 요법 실패 대 화학 요법 나이브).

환자는 1시간에 걸쳐 O6-벤질구아닌 IV를 투여받고, 1시간 후 1일차에 1시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 6주마다 계속됩니다.

질병 진행이 있는 환자를 6개월마다 추적합니다. 다른 모든 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Mercy Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 흑색종

    • 이전 면역 요법(사이토카인, 백신 또는 보조 인터페론 포함)이 2개 이하인 화학 요법 순진자 또는
    • 2개 이하의 이전 면역요법(보조 인터페론 포함) 및 1개 이하의 이전 화학요법(카무스틴 포함)(항혈관신생 요법 제외)의 이전 화학요법 실패

  • 측정 가능한 질병

    • 기존 기술로 최소 1차원에서 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 1차원에서 10mm 이상
  • CNS에만 국한된 질병 없음
  • 다른 질병 부위와 상관없이 조절되지 않는 증상성 뇌전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,200/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이하
  • 태평양 표준시

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

폐:

  • DLCO 최소 70% 예측

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 감염을 포함하여 연구 요법을 방해하거나 위험을 증가시킬 동시 심각한 정신과적 또는 의학적 질병이 없음
  • 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 표재성 방광암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

화학 요법:

  • 이전 전신 화학 요법 이후 최소 4주(이전 카르무스틴 또는 미토마이신 이후 최소 6주) 및 회복
  • 다른 동시 화학 요법 또는 조사용 항종양 약물 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 대수술 전 최소 3주 및 회복

다른:

  • 다른 이전 항암 전신 요법을 받고 회복된 지 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1시간에 걸쳐 O6-벤질구아닌 IV를 투여받고, 1시간 후 1일차에 1시간에 걸쳐 카르무스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 6주마다 계속됩니다.
의약품: O6-벤질구아닌
의약품: 카머스틴

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2003년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02340
  • UCCRC-10325
  • CWRU-1699
  • NCI-T99-0111
  • CDR0000067943 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

O6-벤질구아닌에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다