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O6-Benzylguanin und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Melanom

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit O6-Benzylguanin (NSC 637037) und BCNU (Carmustin) bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von O6-Benzylguanin und Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Melanom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der objektiven klinischen Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Melanom, die mit O6-Benzylguanin und Carmustin behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie die Toxizitäten dieses Regimes bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie mit dem Versagen einer vorherigen Chemotherapie.

III. Korrelieren Sie das klinische Ansprechen auf dieses Regime bei diesen Patienten mit O6-Alkylguanin-DNA-Alkyltransferase (AGT)-Mangel und Baseline-AGT in peripheren mononukleären Blutzellen und Tumorgewebe.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (Chemotherapieversagen vs. Chemotherapie-naiv).

Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, gefolgt 1 Stunde später von Carmustin i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten mit Krankheitsprogression werden alle 6 Monate nachuntersucht. Alle anderen Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes inoperables lokal rezidivierendes oder metastasiertes Melanom

    • Chemotherapie-naiv mit nicht mehr als 2 vorherigen Immuntherapien (einschließlich Zytokinen, Impfstoffen oder adjuvantem Interferon) ODER
    • Vorheriges Versagen einer Chemotherapie mit nicht mehr als 2 vorherigen Immuntherapieschemata (einschließlich adjuvantem Interferon) und nicht mehr als 1 vorherigem Chemotherapieschema (das Carmustin enthalten kann), ohne Antiangiogenese-Therapie

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 20 mm in mindestens 1 Dimension durch herkömmliche Technik ODER mindestens 10 mm in mindestens 1 Dimension durch Spiral-CT-Scan
  • Keine Krankheit, die nur auf das ZNS beschränkt ist
  • Keine unkontrollierten symptomatischen Hirnmetastasen unabhängig von anderen Krankheitsherden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und/oder ALT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Pt normal

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Lungen:

  • DLCO mindestens 70 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige signifikante psychiatrische oder medizinische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektionen, die die Studientherapie beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlichem Blasenkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie (mindestens 6 Wochen seit vorheriger Carmustin- oder Mitomycin-Therapie) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder antineoplastische Prüfpräparate

Strahlentherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen systemischen Krebstherapie und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten O6-Benzylguanin i.v. über 1 Stunde, gefolgt 1 Stunde später von Carmustin i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: O6-Benzylguanin
Arzneimittel: Carmustin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02340
  • UCCRC-10325
  • CWRU-1699
  • NCI-T99-0111
  • CDR0000067943 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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