Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

O6-bentsyyliguaniini ja karmustiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma, jota ei voida leikata

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

O6-bentsyyliguaniinin (NSC 637037) ja BCNU:n (karmustiini) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Vaiheen II tutkimus O6-bentsyyliguaniinin ja karmustiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin kerran kemoterapialääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen kliininen vasteprosentti ja vasteen kesto potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma, joita hoidetaan O6-bentsyyliguaniinilla ja karmustiinilla.

II. Vertaa tämän hoito-ohjelman toksisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, vs. kemoterapian epäonnistuminen.

III. Korreloi kliininen vaste tälle hoito-ohjelmalle näillä potilailla O6-alkyyliguaniini-DNA-alkyylitransferaasin (AGT) vähenemisellä ja AGT:n lähtötasolla perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja kasvainkudoksessa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman kemoterapian mukaan (kemoterapian epäonnistuminen vs. kemoterapiaa ei saanut).

Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan, jota seuraa 1 tunti myöhemmin karmustiini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita, joiden sairaus etenee, seurataan 6 kuukauden välein. Kaikkia muita potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen melanooma

    • ei ole aiemmin saanut kemoterapiaa ja on saanut korkeintaan 2 immunoterapia-ohjelmaa (mukaan lukien sytokiinit, rokotteet tai adjuvantti interferoni) TAI
    • Aikaisempi kemoterapian epäonnistuminen enintään kahdella aikaisemmalla immunoterapia-ohjelmalla (mukaan lukien adjuvanttiinterferoni) ja enintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla (johon voi sisältyä karmustiinia), joka ei sisällä angiogeneesihoitoa

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään 20 mm vähintään 1 mittasuhteessa tavanomaisella tekniikalla TAI vähintään 10 mm vähintään 1 mittasuhteella spiraali-CT-skannauksella
  • Mikään sairaus ei rajoitu vain keskushermostoon
  • Ei hallitsemattomia oireenmukaisia ​​aivometastaaseja muista taudin kohdista riippumatta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST ja/tai ALAT eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
  • PT normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Keuhko:

  • DLCO:n ennustettu vähintään 70 %

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaisia ​​merkittäviä psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien aktiiviset infektiot, jotka haittaisivat tutkimusterapiaa tai lisäävät riskiä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta (vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta karmustiinista tai mitomysiinistä) ja toipunut
  • Ei muita samanaikaista kemoterapiaa tai tutkittavia antineoplastisia lääkkeitä

Sädehoito:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta syövän systeemisestä hoidosta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat O6-bentsyyliguaniini IV 1 tunnin ajan, jota seuraa 1 tunti myöhemmin karmustiini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: O6-bentsyyliguaniini
Lääke: karmustiini

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02340
  • UCCRC-10325
  • CWRU-1699
  • NCI-T99-0111
  • CDR0000067943 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa