Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter med uoperabelt lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med O6-Benzylguanin (NSC 637037) og BCNU (Carmustine) hos patienter med metastatisk melanom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​O6-benzylguanin og carmustin til behandling af patienter, der har uoperabelt lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end én gang kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den objektive kliniske responsrate og varighed af respons hos patienter med ikke-operabelt lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom behandlet med O6-benzylguanin og carmustin.

II. Sammenlign toksiciteten af ​​dette regime hos patienter uden tidligere kemoterapi versus tidligere kemoterapisvigt.

III. Korrelér klinisk respons på dette regime hos disse patienter med O6-alkylguanin-DNA-alkyltransferase (AGT)-depletering og baseline-AGT i mononukleære celler i perifert blod og tumorvæv.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (kemoterapisvigt vs kemoterapi-naive).

Patienterne får O6-benzylguanine IV over 1 time, efterfulgt 1 time senere af carmustin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter med sygdomsprogression følges hver 6. måned. Alle andre patienter følges hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist inoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk melanom

    • Kemoterapi naiv med ikke mere end 2 tidligere immunterapiregimer (inklusive cytokiner, vacciner eller adjuverende interferon) ELLER
    • Tidligere kemoterapisvigt med ikke mere end 2 tidligere immunterapiregimer (inklusive adjuverende interferon) og ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime (som kan omfatte carmustin), der ikke inkluderer antiangiogeneseterapi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 20 mm i mindst 1 dimension ved konventionel teknik ELLER mindst 10 mm i mindst 1 dimension ved spiral CT-scanning
  • Ingen sygdom begrænset kun til CNS
  • Ingen ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser uanset andre sygdomssteder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.200/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og/eller ALAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse
  • PT normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Lunge:

  • DLCO mindst 70% forudsagt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig signifikant psykiatrisk eller medicinsk sygdom, inklusive aktive infektioner, der ville forstyrre studieterapi eller øge risikoen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi (mindst 6 uger siden tidligere carmustin eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi eller antineoplastiske undersøgelsesmidler

Strålebehandling:

  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden anden tidligere anticancer systemisk behandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får O6-benzylguanine IV over 1 time, efterfulgt 1 time senere af carmustin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: O6-benzylguanin
Medicin: karmustin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02340
  • UCCRC-10325
  • CWRU-1699
  • NCI-T99-0111
  • CDR0000067943 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner