Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

O6-bensylguanin och karmustin vid behandling av patienter med inoperabelt lokalt återkommande eller metastaserande melanom

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av O6-Benzylguanine (NSC 637037) och BCNU (Carmustine) hos patienter med metastatiskt melanom

Fas II-studie för att studera effektiviteten av O6-bensylguanin och karmustin vid behandling av patienter som har inoperabelt lokalt återkommande eller metastaserande melanom. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än en gång kemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den objektiva kliniska svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter med inoperabelt lokalt återkommande eller metastaserande melanom som behandlats med O6-bensylguanin och karmustin.

II. Jämför toxiciteterna för denna behandling hos patienter utan tidigare kemoterapi jämfört med tidigare misslyckande med kemoterapi.

III. Korrelera kliniskt svar på denna regim hos dessa patienter med O6-alkylguanin DNA-alkyltransferas (AGT) utarmning och baslinje AGT i perifera mononukleära blodceller och tumörvävnad.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare kemoterapi (kemoterapisvikt vs kemoterapinaiva).

Patienterna får O6-bensylguanin IV under 1 timme, följt 1 timme senare av karmustin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen fortsätter var 6:e ​​vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter med sjukdomsprogression följs var 6:e ​​månad. Alla andra patienter följs var tredje månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat inoperabelt lokalt återkommande eller metastaserande melanom

    • Kemoterapi naiv med högst 2 tidigare immunterapiregimer (inklusive cytokiner, vacciner eller adjuvant interferon) ELLER
    • Tidigare kemoterapimisslyckande med högst 2 tidigare immunterapiregimer (inklusive adjuvant interferon) och högst 1 tidigare kemoterapiregim (som kan inkludera karmustin) som inte inkluderar antiangiogenesterapi

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 20 mm i minst 1 dimension med konventionell teknik ELLER minst 10 mm i minst 1 dimension med spiral-CT-skanning
  • Ingen sjukdom begränsad endast till CNS
  • Inga okontrollerade symtomatiska hjärnmetastaser oavsett andra sjukdomsställen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 200/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST och/eller ALAT inte mer än 3 gånger den övre normalgränsen
  • PT normalt

Njur:

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Lung:

  • DLCO förutspådde minst 70 %

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga samtidiga signifikanta psykiatriska eller medicinska sjukdomar, inklusive aktiva infektioner, som skulle störa studieterapin eller öka risken
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi (minst 6 veckor sedan tidigare karmustin eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Inga andra samtidiga kemoterapier eller antineoplastiska läkemedel

Strålbehandling:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare systemisk behandling mot cancer och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får O6-bensylguanin IV under 1 timme, följt 1 timme senare av karmustin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen fortsätter var 6:e ​​vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: O6-bensylguanin
Läkemedel: karmustin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02340
  • UCCRC-10325
  • CWRU-1699
  • NCI-T99-0111
  • CDR0000067943 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på O6-bensylguanin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera