O6-bencilguanina y carmustina en el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable localmente recurrente o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma metastásico o localmente recurrente no resecable comprobado histológicamente

  • Quimioterapia sin experiencia previa con no más de 2 regímenes de inmunoterapia previos (incluidas citocinas, vacunas o interferón adyuvante) O
  • Fracaso de quimioterapia previa con no más de 2 regímenes de inmunoterapia previos (incluido interferón adyuvante) y no más de 1 régimen de quimioterapia previo (que puede incluir carmustina) sin incluir terapia antiangiogénica

• enfermedad medible

  • Al menos 20 mm en al menos 1 dimensión mediante técnica convencional O al menos 10 mm en al menos 1 dimensión mediante tomografía computarizada helicoidal
• Ninguna enfermedad confinada solo al SNC
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas no controladas independientemente de otros sitios de la enfermedad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST y/o ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal
• PT normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Pulmonar:

• DLCO al menos 70% previsto

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o médica significativa concurrente, incluidas las infecciones activas, que podría interferir con la terapia del estudio o aumentar el riesgo
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia sistémica previa (al menos 6 semanas desde la carmustina o mitomicina previas) y se recuperó
• Ninguna otra quimioterapia concurrente o fármacos antineoplásicos en investigación

Radioterapia:

• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro:

• Al menos 4 semanas desde otra terapia sistémica anticancerígena anterior y se recuperó