Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O6-benzylguanin og karmustin ved behandling av pasienter med uoperabelt lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom

8. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av O6-Benzylguanine (NSC 637037) og BCNU (Carmustine) hos pasienter med metastatisk melanom

Fase II-studie for å studere effektiviteten av O6-benzylguanine og karmustin ved behandling av pasienter som har uoperabelt lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinere mer enn en gang kjemoterapi medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den objektive kliniske responsraten og varigheten av responsen hos pasienter med uoperabelt lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom behandlet med O6-benzylguanin og karmustin.

II. Sammenlign toksisitetene til dette regimet hos pasienter uten tidligere kjemoterapi med tidligere kjemoterapisvikt.

III. Korreler klinisk respons på dette regimet hos disse pasientene med O6-alkylguanin DNA alkyltransferase (AGT) utarming og baseline AGT i mononukleære celler i perifert blod og tumorvev.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (kjemoterapisvikt vs kjemoterapinaiv).

Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time, fulgt 1 time senere av karmustin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter med sykdomsprogresjon følges hver 6. måned. Alle andre pasienter følges hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist inoperabel lokalt tilbakevendende eller metastatisk melanom

    • Kjemoterapi naiv med ikke mer enn 2 tidligere immunterapiregimer (inkludert cytokiner, vaksiner eller adjuvant interferon) ELLER
    • Tidligere kjemoterapisvikt med ikke mer enn 2 tidligere immunterapiregimer (inkludert adjuvant interferon) og ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime (som kan inkludere karmustin) som ikke inkluderer antiangiogeneseterapi

  • Målbar sykdom

    • Minst 20 mm i minst 1 dimensjon ved konvensjonell teknikk ELLER minst 10 mm i minst 1 dimensjon ved spiral CT-skanning
  • Ingen sykdom begrenset kun til CNS
  • Ingen ukontrollerte symptomatiske hjernemetastaser uavhengig av andre sykdomssteder

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1200/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST og/eller ALAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • PT normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Lunge:

  • DLCO minst 70 % spådd

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig betydelig psykiatrisk eller medisinsk sykdom, inkludert aktive infeksjoner, som kan forstyrre studieterapi eller øke risikoen
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi (minst 6 uker siden tidligere karmustin eller mitomycin) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi eller antineoplastiske medisiner

Strålebehandling:

  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen:

  • Minst 4 uker siden annen tidligere systemisk behandling mot kreft og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får O6-benzylguanine IV over 1 time, fulgt 1 time senere av karmustin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: O6-benzylguanin
Legemiddel: karmustin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02340
  • UCCRC-10325
  • CWRU-1699
  • NCI-T99-0111
  • CDR0000067943 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere