O6-benzilguanina e carmustina nel trattamento di pazienti con melanoma non resecabile localmente ricorrente o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma non resecabile localmente ricorrente o metastatico istologicamente provato

  • Naive alla chemioterapia con non più di 2 precedenti regimi di immunoterapia (incluse citochine, vaccini o interferone adiuvante) OPPURE
  • Precedente fallimento della chemioterapia con non più di 2 precedenti regimi immunoterapici (incluso interferone adiuvante) e non più di 1 precedente regime chemioterapico (che può includere carmustina) esclusa la terapia antiangiogenetica

• Malattia misurabile

  • Almeno 20 mm in almeno 1 dimensione mediante tecnica convenzionale OPPURE almeno 10 mm in almeno 1 dimensione mediante scansione TC spirale
• Nessuna malattia confinata solo al SNC
• Nessuna metastasi cerebrale sintomatica incontrollata indipendentemente da altri siti di malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.200/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• AST e/o ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma
• P.T. normale

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Polmonare:

• DLCO almeno 70% previsto

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna malattia psichiatrica o medica concomitante significativa, comprese le infezioni attive, che interferirebbe con la terapia in studio o aumenterebbe il rischio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso trattato curativamente, il carcinoma in situ della cervice o il cancro superficiale della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica (almeno 6 settimane dalla precedente carmustina o mitomicina) e recupero
• Nessun'altra chemioterapia concomitante o farmaci antineoplastici sperimentali

Radioterapia:

• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro:

• Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia sistemica antitumorale e recupero