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再発または難治性急性リンパ芽球性白血病患者の治療における三酸化ヒ素

2013年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

再発性または難治性の急性リンパ芽球性白血病に対する三酸化ヒ素 (NSC #706363) の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

薬：三酸化ヒ素

詳細な説明

目的:

三酸化ヒ素で治療された再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者の完全寛解率を決定します。
この患者集団における誘導三酸化ヒ素の毒性効果を決定します。

概要: 患者は、三酸化ヒ素の投与スケジュール (週 5 日 vs 週 7 日) に従って層別化されます。

患者は、骨髄芽球が 5% 未満になるまで、または最大 60 日間、毎日 1 時間にわたって三酸化ヒ素の IV を受けます。導入後 3 ～ 6 週間で開始し、完全寛解を達成した患者は、25 日間、週 5 日または週 7 日、毎日 1 時間以上、三酸化ヒ素の IV を受けます。その後の強化コースは、コース間に 4 週間の無治療間隔を置いて実施されます。治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、最大 5 つの強化コースまで継続します。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 13 ～ 40 人の患者が、この研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-形態学的に証明された急性リンパ芽球性白血病（ALL）
- サブタイプ L1、L2、または L3
- リンパ芽球が25%を超える骨髄の形態
- 適格な骨髄性マーカーを含むすべての形態および細胞化学
-寛解導入療法に抵抗性、または化学療法または自己血または骨髄移植後に再発した
- 許可された以前の再発の回数に制限はありません
- 同種移植後の再発なし
-以前のCNS白血病は、治療され、現在無病の場合に許可されます

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

ECOG 0-2

平均寿命：

少なくとも6ヶ月

造血：

指定されていない

肝臓：

ビリルビンが2.0mg/dL以下
SGOT/SGPTが正常上限の2倍以下（ULN）
ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ

腎臓：

クレアチニンが2mg/dL以下

他の：

妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
重大な活動性感染症なし
余命を縮める可能性のあるその他の病状はない
-治癒した基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

病気の特徴を見る

化学療法:

病気の特徴を見る

内分泌療法:

以前の全身性コルチコステロイドから少なくとも2週間

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

他の：

活動中または感染を解決するための同時抗生物質はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Mark R. Litzow, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Litzow MR, Lee S, Bennett JM, Dewald GW, Gallagher RE, Jain V, Paietta EM, Racevskis J, Rousey SR, Mazza JJ, Tallman MS. A phase II trial of arsenic trioxide for relapsed and refractory acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2006 Aug;91(8):1105-8. Epub 2006 Jul 25.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2002年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000068016
E-9998

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。