Oxid arsenitý v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií
20. června 2013 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
Fáze II zkoušky oxidu arzenitého (NSC #706363) pro recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost oxidu arzenitého při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte míru kompletní remise pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií léčených oxidem arsenitým.
- Určete toxické účinky indukce oxidu arzenitého u této populace pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle schématu podávání oxidu arzenitého (5 dní v týdnu vs. 7 dní v týdnu).
Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 1 hodiny denně, dokud nejsou blasty v kostní dřeni menší než 5 % nebo maximálně po dobu 60 dnů. Počínaje 3-6 týdny po indukci dostávají pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, IV po dobu 1 hodiny denně buď 5 dní nebo 7 dní v týdnu po dobu 25 dní oxid arsenitý. Následné konsolidační kúry se provádějí se 4týdenními intervaly bez léčby mezi kúry. Léčba pokračuje maximálně 5 konsolidačními cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 13-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3 let.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Morfologicky prokázaná akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
- Podtypy L1, L2 nebo L3
- Morfologie kostní dřeně s více než 25 % lymfoblastů
- ALL morfologie a cytochemie s vhodnými myeloidními markery
Refrakterní na indukční léčbu nebo relaps po chemoterapii nebo autologní transplantaci krve nebo kostní dřeně
- Je povolen libovolný počet předchozích relapsů
- Žádný relaps po alogenní transplantaci
- Předchozí leukémie CNS je povolena, pokud je léčena a v současné době je bez onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná významná aktivní infekce
- Žádné další zdravotní stavy, které by pravděpodobně snížily očekávanou délku života
- Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie:
- Nejméně 2 týdny od předchozích systémových kortikosteroidů
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná souběžná antibiotika pro aktivní nebo ustupující infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068016
- E-9998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxid arsenitý
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní