- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006008
Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
Eine Phase-II-Studie mit Arsentrioxid (NSC #706363) bei rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die vollständige Remissionsrate von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie, die mit Arsentrioxid behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Induktions-Arsentrioxid in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß dem Verabreichungsplan von Arsentrioxid (5 Tage pro Woche vs. 7 Tage pro Woche) stratifiziert.
Die Patienten erhalten Arsentrioxid i.v. über 1 Stunde täglich, bis die Knochenmarksblasten weniger als 5 % betragen oder für maximal 60 Tage. Beginnend 3-6 Wochen nach der Induktion erhalten Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, Arsentrioxid i.v. über 1 Stunde täglich entweder 5 Tage oder 7 Tage die Woche für 25 Tage. Nachfolgende Konsolidierungskurse werden mit 4-wöchigen behandlungsfreien Intervallen zwischen den Kursen gegeben. Die Behandlung wird für maximal 5 Konsolidierungszyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 13-40 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, Südafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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-
California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Morphologisch nachgewiesene akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
- Subtypen L1, L2 oder L3
- Knochenmarkmorphologie mit mehr als 25 % Lymphoblasten
- ALLE Morphologien und Zytochemien mit myeloischen Markern sind geeignet
Refraktär auf Induktionstherapie oder Rückfall nach Chemotherapie oder autologer Blut- oder Knochenmarktransplantation
- Eine beliebige Anzahl früherer Rückfälle ist zulässig
- Kein Rückfall nach allogener Transplantation
- Vorherige ZNS-Leukämie zulässig, wenn behandelt und derzeit krankheitsfrei
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine signifikante aktive Infektion
- Keine anderen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Lebenserwartung verringern würden
- Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Kortikosteroidgabe
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine gleichzeitige Antibiotikagabe bei aktiver oder abheilender Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068016
- E-9998
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