Arzén-trioxid relapszusban vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2013. június 20. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group
Az arzén-trioxiddal (NSC #706363) végzett II. fázisú vizsgálat relapszusos vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiára
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az arzén-trioxid hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél kiújult vagy refrakter akut limfoblaszt leukémia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az arzén-trioxiddal kezelt, relapszusos vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek teljes remissziós arányát.
- Határozza meg az indukciós arzén-trioxid toxikus hatásait ebben a betegpopulációban.
VÁZLAT: A betegeket az arzén-trioxid adagolási ütemezése szerint osztályozzák (hetente 5 nap, illetve heti 7 nap).
A betegek naponta 1 órán keresztül kapnak IV arzén-trioxidot, amíg a csontvelői blastok száma nem éri el az 5%-ot, vagy legfeljebb 60 napig. Az indukció után 3-6 héttel kezdődően a teljes remissziót elérő betegek arzén-trioxid IV-et kapnak napi 1 órán keresztül, akár 5 napon keresztül, akár heti 7 napon keresztül, 25 napon keresztül. A következő konszolidációs kúrákat 4 hetes kezelésmentes intervallumokkal adják a kúrák között. A kezelés legfeljebb 5 konszolidációs kúráig folytatódik, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában.
A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 3 éven belül összesen 13-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Morfológiailag bizonyított akut limfoblaszt leukémia (ALL)
- L1, L2 vagy L3 altípusok
- A csontvelő morfológiája több mint 25%-kal limfoblasztokkal
- MINDEN morfológia és citokémia myeloid markerekkel alkalmas
Indukciós terápiára ellenálló vagy kemoterápia vagy autológ vér- vagy csontvelő-transzplantáció után kiújult
- Bármilyen számú korábbi visszaesés megengedett
- Nincs relapszus allogén transzplantációt követően
- Korábbi központi idegrendszeri leukémia megengedett, ha kezelték és jelenleg betegségmentes
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Legalább 6 hónap
Hematopoietikus:
- Nem meghatározott
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- SGOT/SGPT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) kétszeresét
- Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg az ULN kétszeresét
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs jelentős aktív fertőzés
- Nincs más olyan betegség, amely valószínűleg csökkentené a várható élettartamot
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
Kemoterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
Endokrin terápia:
- Legalább 2 héttel a korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta
Sugárterápia:
- Nem meghatározott
Sebészet:
- Nem meghatározott
Egyéb:
- Nincsenek egyidejű antibiotikumok az aktív vagy a fertőzés megszüntetésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2003. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2002. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068016
- E-9998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .