Arsentrioksid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi
20. juni 2013 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group
En fase II-forsøk med arsentrioksid (NSC #706363) for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den fullstendige remisjonsraten for pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi behandlet med arsentrioksid.
- Bestem de toksiske effektene av induksjonsarsentrioksid i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til administreringsplanen for arsentrioksid (5 dager i uken vs 7 dager i uken).
Pasienter får arsentrioksid IV over 1 time daglig inntil benmargseksplosjonen er mindre enn 5 % eller i maksimalt 60 dager. Fra og med 3-6 uker etter induksjon får pasienter som oppnår en fullstendig remisjon arsentrioksid IV over 1 time daglig enten 5 dager eller 7 dager i uken i 25 dager. Påfølgende konsolideringskurs gis med 4 ukers behandlingsfrie intervaller mellom kursene. Behandlingen fortsetter i maksimalt 5 konsolideringskurs i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 13-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Morfologisk påvist akutt lymfatisk leukemi (ALL)
- Undertypene L1, L2 eller L3
- Benmargsmorfologi med mer enn 25 % lymfoblaster
- ALL morfologi og cytokjemi med myeloide markører kvalifisert
Refraktær mot induksjonsterapi eller tilbakefall etter kjemoterapi eller autolog blod- eller benmargstransplantasjon
- Et hvilket som helst antall tidligere tilbakefall tillatt
- Ingen tilbakefall etter allogen transplantasjon
- Tidligere CNS-leukemi tillatt hvis behandlet og for øyeblikket sykdomsfri
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 6 måneder
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen betydelig aktiv infeksjon
- Ingen andre medisinske tilstander som sannsynligvis vil redusere forventet levealder
- Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi:
- Minst 2 uker siden tidligere systemiske kortikosteroider
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen samtidige antibiotika for aktiv eller lindrende infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2003
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. august 2002
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068016
- E-9998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .