Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II trójtlenku arsenu (NSC nr 706363) w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ całkowity wskaźnik remisji pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych trójtlenkiem arsenu.
  • Określić toksyczne skutki indukcji trójtlenkiem arsenu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze schematem podawania trójtlenku arsenu (5 dni w tygodniu vs 7 dni w tygodniu).

Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 1 godzinę dziennie, aż liczba blastów w szpiku kostnym spadnie poniżej 5% lub maksymalnie przez 60 dni. Począwszy od 3-6 tygodni po indukcji, pacjenci osiągający całkowitą remisję otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni lub 7 dni w tygodniu przez 25 dni. Kolejne kursy konsolidujące są podawane z 4-tygodniowymi przerwami między kursami. Leczenie kontynuuje się przez maksymalnie 5 cykli konsolidacyjnych przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 13-40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona morfologicznie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

    • Podtypy L1, L2 lub L3
    • Morfologia szpiku kostnego z ponad 25% limfoblastów
    • KAŻDA morfologia i cytochemia z kwalifikującymi się markerami mieloidalnymi

  • Oporny na terapię indukcyjną lub nawrót po chemioterapii lub autologicznym przeszczepie krwi lub szpiku kostnego

    • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych nawrotów
    • Brak nawrotu po przeszczepie allogenicznym
  • Wcześniejsza białaczka OUN jest dopuszczalna, jeśli jest leczona i obecnie jest wolna od choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnej aktywnej infekcji
  • Brak innych schorzeń, które prawdopodobnie zmniejszyłyby oczekiwaną długość życia
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak jednoczesnego stosowania antybiotyków w przypadku aktywnej lub ustępującej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068016
  • E-9998

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj