Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria
20 giugno 2013 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group
Uno studio di fase II sul triossido di arsenico (NSC n. 706363) per la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di remissione completa dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria trattati con triossido di arsenico.
- Determinare gli effetti tossici dell'induzione del triossido di arsenico in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al programma di somministrazione del triossido di arsenico (5 giorni alla settimana vs 7 giorni alla settimana).
I pazienti ricevono triossido di arsenico EV per 1 ora al giorno fino a quando i blasti del midollo osseo sono inferiori al 5% o per un massimo di 60 giorni. A partire da 3-6 settimane dopo l'induzione, i pazienti che raggiungono una remissione completa ricevono triossido di arsenico EV per 1 ora al giorno per 5 giorni o 7 giorni alla settimana per 25 giorni. I successivi cicli di consolidamento vengono somministrati con intervalli di 4 settimane senza trattamento tra i cicli. Il trattamento continua per un massimo di 5 cicli di consolidamento in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 13-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- CCOP - Evanston
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Pretoria, Sud Africa, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia linfoblastica acuta (LLA) morfologicamente provata
- Sottotipi L1, L2 o L3
- Morfologia del midollo osseo con più del 25% di linfoblasti
- TUTTA la morfologia e la citochimica con marcatori mieloidi ammissibili
Refrattaria alla terapia di induzione o recidiva dopo chemioterapia o trapianto autologo di sangue o midollo osseo
- È consentito qualsiasi numero di ricadute precedenti
- Nessuna recidiva dopo trapianto allogenico
- Precedente leucemia del sistema nervoso centrale consentita se trattata e attualmente libera da malattia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 6 mesi
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 2 mg/dL
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna significativa infezione attiva
- Nessun'altra condizione medica che potrebbe ridurre l'aspettativa di vita
- Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato o del carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina:
- Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi sistemici
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun antibiotico concomitante per l'infezione attiva o in risoluzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2003
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2002
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068016
- E-9998
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