Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

20. juni 2013 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-forsøg med arsentrioxid (NSC #706363) for recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​arsentrioxid til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fuldstændige remissionsrate for patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi behandlet med arsentrioxid.
  • Bestem de toksiske virkninger af induktionsarsentrioxid i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til administrationsplanen for arsentrioxid (5 dage om ugen vs. 7 dage om ugen).

Patienter får arsentrioxid IV over 1 time dagligt, indtil knoglemarvsblaster er mindre end 5 % eller i maksimalt 60 dage. Begyndende 3-6 uger efter induktion modtager patienter, der opnår en fuldstændig remission, arsentrioxid IV over 1 time dagligt enten 5 dage eller 7 dage om ugen i 25 dage. Efterfølgende konsolideringsforløb gives med 4 ugers behandlingsfrit interval mellem forløbene. Behandlingen fortsætter i maksimalt 5 konsolideringsforløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk dokumenteret akut lymfatisk leukæmi (ALL)

    • Undertyperne L1, L2 eller L3
    • Knoglemarvsmorfologi med mere end 25 % lymfoblaster
    • ALT morfologi og cytokemi med myeloide markører kvalificerede

  • Refraktær over for induktionsterapi eller tilbagefald efter kemoterapi eller autolog blod- eller knoglemarvstransplantation

    • Et hvilket som helst antal tidligere tilbagefald tilladt
    • Intet tilbagefald efter allogen transplantation
  • Tidligere CNS leukæmi tilladt, hvis den er behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen væsentlig aktiv infektion
  • Ingen andre medicinske tilstande, der sandsynligvis ville reducere den forventede levetid
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredt basal- eller planocellulær hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere systemiske kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidige antibiotika til aktiv eller afhjælpende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2003

Først opslået (Skøn)

5. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068016
  • E-9998

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner