Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária
20 de junho de 2013 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Um teste de fase II de trióxido de arsênico (NSC # 706363) para leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de remissão completa de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária tratados com trióxido de arsênico.
- Determine os efeitos tóxicos da indução de trióxido de arsênico nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o esquema de administração de trióxido de arsênico (5 dias por semana vs 7 dias por semana).
Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1 hora diariamente até que os blastos da medula óssea sejam inferiores a 5% ou por no máximo 60 dias. Começando 3-6 semanas após a indução, os pacientes que atingem uma remissão completa recebem trióxido de arsênico IV durante 1 hora diariamente, 5 dias ou 7 dias por semana, durante 25 dias. Os cursos de consolidação subsequentes são administrados com intervalos de 4 semanas sem tratamento entre os cursos. O tratamento continua por um máximo de 5 ciclos de consolidação na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 13-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia linfoblástica aguda (ALL) morfologicamente comprovada
- Subtipos L1, L2 ou L3
- Morfologia da medula óssea com mais de 25% de linfoblastos
- TODA morfologia e citoquímica com marcadores mielóides elegíveis
Refratário à terapia de indução ou recaída após quimioterapia ou transplante autólogo de sangue ou medula óssea
- Qualquer número de recaídas anteriores permitido
- Sem recidiva após transplante alogênico
- Leucemia anterior do SNC permitida se tratada e atualmente livre de doença
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2 mg/dL
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa significativa
- Nenhuma outra condição médica que provavelmente diminuiria a expectativa de vida
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides sistêmicos anteriores
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem antibióticos concomitantes para infecção ativa ou resolução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068016
- E-9998
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