Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria
20 de junio de 2013 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Un ensayo de fase II de trióxido de arsénico (NSC n.º 706363) para la leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de remisión completa de pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria tratados con trióxido de arsénico.
- Determinar los efectos tóxicos del trióxido de arsénico por inducción en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el programa de administración de trióxido de arsénico (5 días a la semana frente a 7 días a la semana).
Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 hora al día hasta que los blastos en la médula ósea sean inferiores al 5 % o durante un máximo de 60 días. A partir de 3 a 6 semanas después de la inducción, los pacientes que logran una remisión completa reciben trióxido de arsénico por vía intravenosa durante 1 hora al día, ya sea 5 días o 7 días a la semana durante 25 días. Los ciclos de consolidación subsiguientes se administran con intervalos de 4 semanas sin tratamiento entre ciclos. El tratamiento continúa durante un máximo de 5 cursos de consolidación en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 13 a 40 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia linfoblástica aguda (LLA) morfológicamente probada
- Subtipos L1, L2 o L3
- Morfología de la médula ósea con más del 25 % de linfoblastos
- TODOS los de morfología y citoquímica con marcadores mieloides elegibles
Refractario a la terapia de inducción o recaída después de la quimioterapia o trasplante autólogo de sangre o médula ósea
- Se permite cualquier número de recaídas previas
- Sin recaída después del trasplante alogénico
- Se permite leucemia previa del SNC si se trata y actualmente no tiene la enfermedad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 6 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección activa significativa
- Ninguna otra condición médica que probablemente reduzca la esperanza de vida.
- Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas curado o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- Al menos 2 semanas desde corticosteroides sistémicos previos
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- No hay antibióticos concurrentes para la infección activa o en resolución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068016
- E-9998
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