Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
20 juin 2013 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group
Un essai de phase II sur le trioxyde d'arsenic (NSC #706363) pour la leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de rémission complète des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante ou réfractaire traités avec du trioxyde d'arsenic.
- Déterminer les effets toxiques de l'induction du trioxyde de diarsenic dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le schéma d'administration du trioxyde d'arsenic (5 jours par semaine contre 7 jours par semaine).
Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 heure par jour jusqu'à ce que les blastes médullaires soient inférieurs à 5 % ou pendant un maximum de 60 jours. À partir de 3 à 6 semaines après l'induction, les patients obtenant une rémission complète reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 heure par jour, 5 jours ou 7 jours par semaine pendant 25 jours. Les cours de consolidation ultérieurs sont administrés avec des intervalles sans traitement de 4 semaines entre les cours. Le traitement se poursuit pendant un maximum de 5 cures de consolidation en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 13 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- CCOP - Evanston
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- CCOP - MainLine Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) morphologiquement prouvée
- Sous-types L1, L2 ou L3
- Morphologie de la moelle osseuse avec plus de 25 % de lymphoblastes
- LAL morphologie et cytochimie avec marqueurs myéloïdes éligibles
Réfractaire au traitement d'induction ou en rechute après une chimiothérapie ou une greffe de sang ou de moelle osseuse autologue
- N'importe quel nombre de rechutes antérieures autorisées
- Pas de rechute suite à une allogreffe
- Antécédents de leucémie du SNC autorisés si traités et actuellement indemnes
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 6 mois
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'infection active significative
- Aucune autre condition médicale susceptible de réduire l'espérance de vie
- Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes systémiques antérieurs
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun antibiotique concomitant pour une infection active ou en voie de résolution
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2003
Première publication (Estimation)
5 novembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 août 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068016
- E-9998
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