進行性固形腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルと BMS-214662
進行性悪性腫瘍患者における BMS-214662 とパクリタキセルの第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療におけるパクリタキセルと BMS-214662 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形腫瘍患者における BMS-214662 とパクリタキセルの併用の最大耐用量を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。 III. この患者集団におけるこの治療レジメンの薬物動態を決定します。 IV. これらの患者の連続腫瘍生検におけるこの治療レジメンの薬力学的効果を決定します。 V. これらの患者におけるこの治療レジメンの細胞毒性を決定します。
概要: これは BMS-214662 の用量漸増研究です。 患者は、コース 1 の 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を受け取り、3 日目に 1 時間かけて BMS-214662 IV を受け取ります。 その後のすべてのコースで、患者はパクリタキセル IV を 3 時間かけて受け、30 分後に BMS-214662 IV を 1 日目に 1 時間かけて受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。 疾患が安定しているか客観的に反応する疾患を有する患者は、治験責任医師の裁量で追加の治療を受ける。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにBMS-214662の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は4週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、12 ～ 15 か月以内に最大 18 ～ 21 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍 標準治療に反応しない、または有効な治療法が存在しない 測定可能または評価可能な疾患 CTガイド下または経皮針生検に従う-MRIまたは以前の画像検査からの進行
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 ALT /AST 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管: QT 間隔の延長によって悪化する可能性のある臨床的に重大な心不整脈の病歴がない 制御不能または重大な心血管疾患がない 範囲内に心筋梗塞がない過去 6 か月間 重大なうっ血性心不全がないこと 2 度または 3 度の心ブロックがないこと 心電図で QTc 間隔の延長（450 ミリ秒を超える）がないこと研究を除外する 研究を妨げるような認知症または精神状態の変化がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 前の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下 従前のタキサンは許可されている 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間) 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 疾患を参照特徴 抗腫瘍性ホルモン療法の併用なし ホルモン補充療法の併用が可能 放射線療法: 以前の広視野放射線療法から少なくとも 4 週間 放射線療法の併用なし 手術: 指定なし その他: 以前の治験薬から少なくとも 4 週間 チトクロム P450 の以前の基質から少なくとも 7 日-3A4 (CYP3A4) 他の併用実験的抗がん剤なし 併用ドラセトロンまたはドロペリドールなし抗ヒスタミン剤は許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パクリタキセルと組み合わせた BMS-214662 の最大耐用量を決定します。
時間枠：治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。
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治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 2 コース繰り返します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
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