Paklitaksel i BMS-214662 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie fazy I BMS-214662 i paklitakselu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu i BMS-214662 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki BMS-214662 w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. III. Określić farmakokinetykę tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. IV. Określ efekty farmakodynamiczne tego schematu leczenia w seryjnych biopsjach guza u tych pacjentów. V. Określić cytotoksyczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki BMS-214662. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1 i BMS-214662 IV przez 1 godzinę w dniu 3, oczywiście 1. We wszystkich kolejnych cyklach pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie 30 minut później BMS-214662 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub obiektywnie reagującą chorobą otrzymują dodatkową terapię według uznania badacza. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-214662 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 18-21 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity niereagujący na standardową terapię lub dla którego nie istnieje skuteczna terapia Wymierna lub możliwa do oceny choroba podatna na biopsję igłową pod kontrolą TK Brak aktywnych objawowych przerzutów do mózgu wymagających sterydów, w tym obrzęku mózgu w badaniu TK lub MRI lub progresja z wcześniejszego badania obrazowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL ALT /AST nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak istotnej zastoinowej niewydolności serca Brak bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia Brak wydłużenia odstępu QTc (powyżej 450 ms) w EKG Płuc: Brak niekontrolowanej lub istotnej choroby płuc Inne: Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub czynnej infekcji, które mogłyby wykluczają udział w badaniu Brak demencji lub zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej immunoterapii Chemioterapia: Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii Dozwolone wcześniejsze taksany Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) Żadna inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: patrz Choroba Charakterystyka Brak równoczesnej przeciwnowotworowej terapii hormonalnej Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza dozwolona Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii szerokopolowej Brak równoczesnej radioterapii Operacja: nie określono Inne: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków badanych Co najmniej 7 dni od wcześniejszych substratów cytochromu P450 -3A4 (CYP3A4) Brak innych jednocześnie eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych Brak jednoczesnego stosowania dolasetronu lub droperydolu Brak leków lub innych środków wydłużających odstęp QT o co najmniej 4 okresy półtrwania przed, w trakcie i przez 24 godziny po podaniu BMS-214662 Jednoczesne dozwolone leki przeciwhistaminowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę BMS-214662 w połączeniu z paklitakselem.
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .