Paklitakseli ja BMS-214662 pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Vaiheen I tutkimus BMS-214662:sta ja paklitakselista potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus paklitakselin ja BMS-214662:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä BMS-214662:n suurin siedetty annos yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka tässä potilaspopulaatiossa. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakodynaamiset vaikutukset näiden potilaiden sarjatuumoribiopsioista. V. Määritä tämän hoito-ohjelman sytotoksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on BMS-214662:n annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja BMS-214662 IV yli tunnin ajan 3. kurssin 1. päivänä. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja 30 minuuttia myöhemmin BMS-214662 IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai objektiivisesti reagoiva sairaus, saavat lisähoitoa tutkijan harkinnan mukaan. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia BMS-214662:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 4 viikon välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 18-21 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon tai jolle ei ole tehokasta hoitoa Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, johon voidaan tehdä TT-ohjattu tai perkutaaninen neulabiopsia Ei aktiivisia oireenmukaisia aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja, mukaan lukien todisteet aivo-CT- tai turvotushoidosta MRI tai eteneminen aikaisemmasta kuvantamistutkimuksesta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1 ALT5 mg/dL. /AST enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia kliinisesti merkitseviä sydämen rytmihäiriöitä, joita QT-ajan pidentyminen voisi pahentaa Ei hallitsematonta tai merkittävää sydän- ja verisuonisairautta Ei sydäninfarktia viimeiset 6 kuukautta Ei merkittävää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei toisen tai kolmannen asteen sydänkatkosta Ei pidentynyttä QTc-aikaa (yli 450 ms) EKG:ssä Keuhko: Ei hallitsematonta tai merkittävää keuhkosairautta Muu: Ei vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä häiriötä tai aktiivista infektiota, joka estää tutkimuksen Ei dementiaa tai muuttunutta henkistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Kemoterapia: Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa Aiemmat taksaanit sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea tai mitomysiini) Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso Ominaisuudet Ei samanaikaista antineoplastista hormonihoitoa Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta laaja-alaisesta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Vähintään 7 päivää aikaisemmista sytokromi P450 substraateista -3A4 (CYP3A4) Ei muita samanaikaisia kokeellisia syöpälääkkeitä Ei samanaikaista dolasetronia tai droperidolia Ei lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa vähintään 4 puoliintumisajalla ennen BMS-214662:n antoa, sen aikana ja 24 tunnin ajan sen jälkeen. antihistamiinit sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä BMS-214662:n suurin siedetty annos yhdessä paklitakselin kanssa.
Aikaikkuna: Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU4Y99
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-4Y99
- NCI-290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .